Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral 6R-BH4 for behandling av isolert systolisk hypertensjon og endotelial dysfunksjon

17. august 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University

Fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseøkning, parallell studie av oral 6R-BH4 hos personer med isolert systolisk hypertensjon og endotel dysfunksjon

Denne studien er designet for å vurdere sikkerheten og effekten av oral dosering to ganger daglig av 6R-BH4 for å forbedre endotelfunksjonen, redusere systolisk blodtrykk og redusere arteriell stivhet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å sammenligne verdier målt på forskjellige tidspunkt, forventes studien å gi innsikt angående evnen til 6R-BH4, administrert sammen med deres nåværende foreskrevne antihypertensjonsmedisiner, til å forbedre endotelfunksjonen, redusere SBP og redusere arteriell stivhet hos pasienter med ISH og endotel. dysfunksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen endring i foreskrevne antihypertensjonsmedisiner i løpet av de siste 30 dagene
  • Studiepersonell som er i stand til å visualisere og måle brachialisarteriediameteren ved høyoppløselig vaskulær ultralyd som kreves for FMD-målinger
  • ISH med følgende gjennomsnittlige sittende BP: SBP > 145 og < 180 mmHg. Diastolisk blodtrykk < 90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent overfølsomhet overfor 6RBH4 eller dets hjelpestoffer
  • Gravid eller ammer ved screening
  • Bruk av undersøkelsesprodukter eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screening
  • Nåværende sykdom eller tilstand som vil forstyrre studiedeltakelse eller sikkerhet, som følgende: hjertesvikt, atrieflimmer, aortaklaffsykdom, blødningsforstyrrelser, historie med gjentatt synkope eller svimmelhet, alvorlig GERD, GI-sår, symptomatisk koronar eller perifer vaskulær sykdom, arytmi, alvorlige nevrologiske lidelser inkludert anfall, organtransplantasjon eller organsvikt
  • Hypertensjon sekundært til andre medisinske tilstander
  • Enhver alvorlig komorbid tilstand som vil begrense forventet levealder til <6 måneder
  • Gjeldende bruk av nikotinholdige stoffer
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • MI, slag eller kirurgi innen 90 dager før screeningbesøk
  • CABG innen 6 måneder før screeningbesøket
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dl eller AST, ALT, GGT-nivåer >2 ganger øvre normalgrense
  • Samtidig behandling med: ethvert legemiddel kjent for å hemme folatmetabolismen, enhver fosfodiesterase-5 eller -3-hemmer
  • Tidligere behandling med hvilken som helst formulering av BH4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
Annen: Placebo
placebo gitt BID for hele studietiden
Eksperimentell: Eksperimentelt medikament
Legemiddel: 6R-BH4
6R-BH4 5mg/kg eller placebo BID i fire uker og deretter 8 ukers doseeskaleringsperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effekten av 6R-BH4 versus placebo for å forbedre endotelfunksjonen
Tidsramme: 4-6 uker
4-6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effekten av oral 6R-BH4 versus doseekvivalent placebo for å forbedre endoteliafunksjonen, redusere SBP, redusere arteriell stivhet
Tidsramme: 4-8 uker
4-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

BioMarin Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00014296

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endotelial dysfunksjon

Kliniske studier på 6R-BH4

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere