6R-BH4 orale per il trattamento dell'ipertensione sistolica isolata e della disfunzione endoteliale
17 agosto 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, aumento della dose, studio parallelo di 6R-BH4 orale in soggetti con ipertensione sistolica isolata e disfunzione endoteliale
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione orale due volte al giorno di 6R-BH4 per migliorare la funzione endoteliale, ridurre la pressione arteriosa sistolica e ridurre la rigidità arteriosa.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confrontando i valori misurati in diversi punti temporali, lo studio dovrebbe fornire informazioni sulla capacità del 6R-BH4, somministrato insieme ai farmaci antipertensivi attualmente prescritti, di migliorare la funzione endoteliale, ridurre la SBP e ridurre la rigidità arteriosa nei pazienti con ISH e disfunzione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessun cambiamento nei farmaci antipertensivi prescritti nei 30 giorni precedenti
- Personale dello studio in grado di visualizzare e misurare il diametro dell'arteria brachiale mediante ultrasuoni vascolari ad alta risoluzione necessari per le misurazioni dell'afta epizootica
- ISH con la seguente PA media da seduti: SBP > 145 e < 180 mmHg. Pressione arteriosa diastolica < 90 mmHg
Criteri di esclusione:
- Ha nota ipersensibilità al 6RBH4 o ai suoi eccipienti
- Gravidanza o allattamento allo screening
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
- Malattia o condizione attuale che interferirebbe con la partecipazione allo studio o la sicurezza come le seguenti: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, malattia della valvola aortica, disturbi emorragici, anamnesi di sincope ripetuta o vertigine, GERD grave, ulcera gastrointestinale, malattia coronarica o vascolare periferica sintomatica, aritmia, gravi disturbi neurologici tra cui convulsioni, trapianto di organi o insufficienza d'organo
- Ipertensione secondaria ad altre condizioni mediche
- Qualsiasi grave condizione di comorbidità che limiterebbe l'aspettativa di vita a <6 mesi
- Uso corrente di qualsiasi sostanza contenente nicotina
- Storia di abuso di droghe o alcol
- IM, ictus o intervento chirurgico entro 90 giorni prima della visita di screening
- CABG entro 6 mesi prima della visita di screening
- Creatinina sierica > 2,0 mg/dl o livelli di AST, ALT, GGT > 2 volte il limite superiore della norma
- Trattamento concomitante con: qualsiasi farmaco noto per inibire il metabolismo dei folati, qualsiasi inibitore della fosfodiesterasi-5 o -3
- Trattamento precedente con qualsiasi formulazione di BH4
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Comparatore placebo
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placebo somministrato BID per l'intera durata dello studio
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Sperimentale: Droga sperimentale
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6R-BH4 5mg/kg o Placebo BID per quattro settimane e poi un periodo di incremento della dose di 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'efficacia di 6R-BH4 rispetto al placebo per migliorare la funzione endoteliale
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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4-6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'efficacia del 6R-BH4 orale rispetto al placebo equivalente al dosaggio per migliorare la funzione endoteliale, ridurre la SBP, ridurre la rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 4-8 settimane
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4-8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00014296
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