6R-BH4 oral para o tratamento da hipertensão sistólica isolada e disfunção endotelial
17 de agosto de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University
Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, escalonamento de dose, estudo paralelo de 6R-BH4 oral em indivíduos com hipertensão sistólica isolada e disfunção endotelial
Este estudo é projetado para avaliar a segurança e eficácia da dosagem oral duas vezes ao dia de 6R-BH4 para melhorar a função endotelial, reduzir a pressão arterial sistólica e reduzir a rigidez arterial.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao comparar os valores medidos em diferentes momentos, espera-se que o estudo forneça informações sobre a capacidade do 6R-BH4, administrado junto com os medicamentos anti-hipertensivos atualmente prescritos, de melhorar a função endotelial, reduzir a PAS e reduzir a rigidez arterial em pacientes com HSI e disfunção
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhuma mudança nos medicamentos anti-hipertensivos prescritos nos últimos 30 dias
- Equipe de estudo capaz de visualizar e medir o diâmetro da artéria braquial por ultrassom vascular de alta resolução necessário para medições de FMD
- ISH com a seguinte PA média sentada: PAS > 145 e < 180 mmHg. Pressão arterial diastólica < 90mmHg
Critério de exclusão:
- Tem hipersensibilidade conhecida ao 6RBH4 ou seus excipientes
- Grávida ou amamentando na triagem
- Uso de qualquer produto experimental ou dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes da triagem
- Doença ou condição atual que interferiria na participação no estudo ou na segurança, como as seguintes: insuficiência cardíaca, fibrilação atrial, doença da válvula aórtica, distúrbios hemorrágicos, história de síncope ou vertigem repetida, DRGE grave, úlcera gastrointestinal, doença coronariana ou vascular periférica sintomática, arritmia, distúrbios neurológicos graves, incluindo convulsões, transplante de órgãos ou falência de órgãos
- Hipertensão secundária a outras condições médicas
- Qualquer condição comórbida grave que limitaria a expectativa de vida a <6 meses
- Uso atual de qualquer substância contendo nicotina
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou cirurgia dentro de 90 dias antes da visita de triagem
- CABG dentro de 6 meses antes da visita de triagem
- Creatinina sérica >2,0mg/dl ou níveis de AST, ALT, GGT >2 vezes o limite superior do normal
- Tratamento concomitante com: qualquer medicamento conhecido por inibir o metabolismo do folato, qualquer inibidor da fosfodiesterase-5 ou -3
- Tratamento prévio com qualquer formulação de BH4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
|
placebo administrado BID durante toda a duração do estudo
|
|
Experimental: Droga Experimental
|
6R-BH4 5mg/kg ou Placebo BID por quatro semanas e depois período de escalonamento de dose de 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avalie a eficácia de 6R-BH4 versus placebo para melhorar a função endotelial
Prazo: 4-6 semanas
|
4-6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a eficácia de 6R-BH4 oral versus placebo de dosagem equivalente para melhorar a função endotelial, reduzir a PAS e reduzir a rigidez arterial
Prazo: 4-8 semanas
|
4-8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00014296
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .