고립성 수축기 고혈압 및 내피 기능 장애의 치료를 위한 경구용 6R-BH4
2017년 8월 17일 업데이트: Johns Hopkins University
고립된 수축기 고혈압 및 내피 기능 장애가 있는 피험자에서 경구 6R-BH4의 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량, 병행 연구
이 연구는 내피 기능을 개선하고 수축기 혈압을 낮추며 동맥 경화를 줄이기 위해 6R-BH4를 1일 2회 경구 투여하는 것의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
서로 다른 시점에서 측정된 값을 비교함으로써 이 연구는 현재 처방된 항고혈압 약물과 함께 투여된 6R-BH4의 능력에 대한 통찰력을 제공하여 ISH 및 내피 질환 환자의 내피 기능을 개선하고 SBP를 감소시키며 동맥경화를 감소시킬 것으로 기대됩니다. 기능 장애
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 30일 이내에 처방된 항고혈압 약물에 변화가 없음
- FMD 측정에 필요한 고해상도 혈관 초음파로 상완 동맥 직경을 시각화하고 측정할 수 있는 연구 직원
- ISH는 다음과 같은 앉은 혈압을 의미합니다: SBP > 145 및 < 180 mmHg. 확장기 혈압 < 90mmHg
제외 기준:
- 6RBH4 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있음
- 스크리닝 시 임신 또는 수유 중
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 제품 또는 연구용 의료기기 사용
- 다음과 같은 연구 참여 또는 안전을 방해할 현재 질병 또는 상태: 심부전, 심방 세동, 대동맥 판막 질환, 출혈 장애, 반복적인 실신 또는 현기증의 병력, 중증 GERD, 위장관 궤양, 증상이 있는 관상 동맥 또는 말초 혈관 질환, 부정맥, 발작, 장기 이식 또는 장기 부전을 포함한 심각한 신경 장애
- 다른 의학적 상태에 이차적인 고혈압
- 기대 수명을 6개월 미만으로 제한하는 심각한 동반 질환
- 니코틴 함유 물질의 현재 사용
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 스크리닝 방문 전 90일 이내의 MI, 뇌졸중 또는 수술
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 CABG
- 혈청 크레아티닌 >2.0mg/dl 또는 AST, ALT, GGT 수치 >정상 상한치의 2배
- 병용 치료: 엽산 대사를 억제하는 것으로 알려진 모든 약물, 포스포디에스테라아제-5 또는 -3 억제제
- BH4의 모든 제형을 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 비교기
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전체 연구 기간 동안 BID를 제공한 위약
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실험적: 실험약
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6R-BH4 5mg/kg 또는 4주 동안 위약 BID, 이후 8주 용량 증량 기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내피 기능 개선을 위한 6R-BH4 대 위약의 효능 평가
기간: 4-6주
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4-6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구용 6R-BH4 대 내피 기능 개선, SBP 감소, 동맥 경직 감소를 위한 용량 등가 위약의 효능 평가
기간: 4-8주
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4-8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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