6R-BH4 oral para el tratamiento de la hipertensión sistólica aislada y la disfunción endotelial

Criterios de inclusión:

• Ningún cambio en los medicamentos antihipertensivos prescritos en los últimos 30 días
• Personal del estudio capaz de visualizar y medir el diámetro de la arteria braquial mediante ultrasonido vascular de alta resolución requerido para las mediciones de FMD
• ISH con la siguiente PA media en sedestación: PAS > 145 y < 180 mmHg. Presión arterial diastólica < 90 mmHg

Criterio de exclusión:

• Tiene hipersensibilidad conocida a 6RBH4 o a sus excipientes.
• Embarazada o amamantando en la selección
• Uso de cualquier producto en investigación o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Enfermedad o afección actual que podría interferir con la participación en el estudio o la seguridad, como las siguientes: insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, enfermedad de la válvula aórtica, trastornos hemorrágicos, antecedentes de síncope o vértigo repetidos, ERGE grave, úlcera GI, enfermedad vascular periférica o coronaria sintomática, arritmia, trastornos neurológicos graves que incluyen convulsiones, trasplante de órganos o insuficiencia orgánica
• Hipertensión secundaria a otras condiciones médicas
• Cualquier condición comórbida grave que limitaría la esperanza de vida a <6 meses
• Uso actual de cualquier sustancia que contenga nicotina
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
• IM, accidente cerebrovascular o cirugía dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección
• CABG dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
• Creatinina sérica >2,0 mg/dl o niveles de AST, ALT, GGT >2 veces el límite superior de lo normal
• Tratamiento concomitante con: cualquier fármaco conocido por inhibir el metabolismo del folato, cualquier inhibidor de la fosfodiesterasa-5 o -3
• Tratamiento previo con alguna formulación de BH4