Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

6R-BH4 oral pour le traitement de l'hypertension systolique isolée et de la dysfonction endothéliale

17 août 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

Phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante, étude parallèle de 6R-BH4 par voie orale chez des sujets souffrant d'hypertension systolique isolée et de dysfonctionnement endothélial

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration orale deux fois par jour de 6R-BH4 pour améliorer la fonction endothéliale, réduire la pression artérielle systolique et réduire la rigidité artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En comparant les valeurs mesurées à différents moments, l'étude devrait donner un aperçu de la capacité du 6R-BH4, administré avec leurs médicaments antihypertenseurs actuellement prescrits, à améliorer la fonction endothéliale, à réduire la PAS et à réduire la rigidité artérielle chez les patients atteints d'ISH et d'endothélium. dysfonctionnement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun changement dans les médicaments antihypertenseurs prescrits au cours des 30 derniers jours
  • Personnel de l'étude capable de visualiser et de mesurer le diamètre de l'artère brachiale par échographie vasculaire à haute résolution requise pour les mesures de la fièvre aphteuse
  • ISH avec la TA moyenne assise suivante : PAS > 145 et < 180 mmHg. Pression artérielle diastolique < 90 mmHg

Critère d'exclusion:

  • A une hypersensibilité connue au 6RBH4 ou à ses excipients
  • Enceinte ou allaitante au moment du dépistage
  • Utilisation de tout produit expérimental ou dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Maladie ou affection actuelle qui interférerait avec la participation à l'étude ou la sécurité, telle que : insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire, maladie de la valve aortique, troubles hémorragiques, antécédents de syncope ou de vertiges répétés, RGO grave, ulcère gastro-intestinal, maladie coronarienne ou vasculaire périphérique symptomatique, arythmie, troubles neurologiques graves, y compris convulsions, greffe d'organe ou défaillance d'organe
  • Hypertension secondaire à d'autres conditions médicales
  • Toute affection comorbide grave qui limiterait l'espérance de vie à moins de 6 mois
  • Utilisation actuelle de toute substance contenant de la nicotine
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • IDM, accident vasculaire cérébral ou chirurgie dans les 90 jours précédant la visite de dépistage
  • CABG dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  • Créatinine sérique> 2,0 mg / dl ou taux d'AST, d'ALT, de GGT> 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Traitement concomitant avec : tout médicament connu pour inhiber le métabolisme des folates, tout inhibiteur de la phosphodiestérase-5 ou -3
  • Traitement antérieur avec n'importe quelle formulation de BH4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Autre: Placebo
placebo administré BID pendant toute la durée de l'étude
Expérimental: Médicament expérimental
Médicament: 6R-BH4
6R-BH4 5mg/kg ou Placebo BID pendant quatre semaines puis période d'escalade de dose de 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité du 6R-BH4 par rapport au placebo pour améliorer la fonction de l'endothélium
Délai: 4-6 semaines
4-6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité du 6R-BH4 oral par rapport à un placebo à dosage équivalent pour améliorer la fonction endothéliale, réduire la PAS et réduire la rigidité artérielle
Délai: 4-8 semaines
4-8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

BioMarin Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2008

Première publication (Estimation)

5 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00014296

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Le dysfonctionnement endothélial

Essais cliniques sur 6R-BH4

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner