Oral 6R-BH4 til behandling af isoleret systolisk hypertension og endotel dysfunktion
17. august 2017 opdateret af: Johns Hopkins University
Fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosis-eskalering, parallel undersøgelse af oral 6R-BH4 i forsøgspersoner med isoleret systolisk hypertension og endotel dysfunktion
Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af to gange daglig oral dosering af 6R-BH4 for at forbedre endotelfunktionen, reducere systolisk blodtryk og reducere arteriel stivhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at sammenligne værdier målt på forskellige tidspunkter forventes undersøgelsen at give indsigt i evnen af 6R-BH4, administreret sammen med deres aktuelt ordinerede antihypertensionsmedicin, til at forbedre endotelfunktionen, reducere SBP og reducere arteriel stivhed hos patienter med ISH og endotel. dysfunktion
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen ændring i ordineret antihypertensionsmedicin inden for de foregående 30 dage
- Undersøgelsespersonale, der er i stand til at visualisere og måle den brachiale arteriediameter ved højopløsnings vaskulær ultralyd, der kræves til FMD-målinger
- ISH med følgende gennemsnitlige siddende BP: SBP > 145 og < 180 mmHg. Diastolisk blodtryk < 90 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Har kendt overfølsomhed over for 6RBH4 eller dets hjælpestoffer
- Gravid eller ammende ved screening
- Brug af ethvert forsøgsprodukt eller medicinsk udstyr til undersøgelse inden for 30 dage før screening
- Aktuel sygdom eller tilstand, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller sikkerheden, såsom følgende: hjertesvigt, atrieflimren, aortaklapsygdom, blødningsforstyrrelser, historie med gentagen synkope eller vertigo, svær GERD, mavesår, symptomatisk koronar eller perifer vaskulær sygdom, arytmi, alvorlige neurologiske lidelser, herunder anfald, organtransplantation eller organsvigt
- Hypertension sekundært til andre medicinske tilstande
- Enhver alvorlig komorbid tilstand, der ville begrænse den forventede levetid til <6 måneder
- Nuværende brug af nikotinholdige stoffer
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- MI, slagtilfælde eller operation inden for 90 dage før screeningsbesøg
- CABG inden for 6 måneder før screeningsbesøget
- Serumkreatinin >2,0 mg/dl eller AST, ALT, GGT niveauer >2 gange øvre normalgrænse
- Samtidig behandling med: ethvert lægemiddel, der vides at hæmme folatmetabolisme, enhver phosphodiesterase-5- eller -3-hæmmer
- Tidligere behandling med enhver formulering af BH4
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
|
placebo givet BID for hele undersøgelsens længde
|
|
Eksperimentel: Eksperimentelt lægemiddel
|
6R-BH4 5mg/kg eller placebo BID i fire uger og derefter 8 ugers dosis-eskaleringsperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af 6R-BH4 versus placebo for at forbedre endothelia-funktionen
Tidsramme: 4-6 uger
|
4-6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af oral 6R-BH4 versus dosisækvivalent placebo for at forbedre endothelia-funktionen, for at reducere SBP, for at reducere arteriel stivhed
Tidsramme: 4-8 uger
|
4-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2008
Først opslået (Skøn)
5. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00014296
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .