Doustny 6R-BH4 w leczeniu izolowanego nadciśnienia skurczowego i dysfunkcji śródbłonka
17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, zwiększanie dawki, równoległe badanie doustnego 6R-BH4 u pacjentów z izolowanym nadciśnieniem skurczowym i dysfunkcją śródbłonka
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnego dawkowania 6R-BH4 dwa razy dziennie w celu poprawy funkcji śródbłonka, obniżenia skurczowego ciśnienia krwi i zmniejszenia sztywności tętnic.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że porównując wartości zmierzone w różnych punktach czasowych, badanie dostarczy informacji na temat zdolności 6R-BH4, podawanego wraz z obecnie przepisywanymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, do poprawy funkcji śródbłonka, zmniejszenia SBP i zmniejszenia sztywności tętnic u pacjentów z ISH i śródbłonkiem dysfunkcja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak zmian w przepisanych lekach przeciwnadciśnieniowych w ciągu ostatnich 30 dni
- Personel naukowy zdolny do wizualizacji i pomiaru średnicy tętnicy ramiennej za pomocą ultrasonografii naczyniowej o wysokiej rozdzielczości wymaganej do pomiarów FMD
- ISH z następującym średnim BP w pozycji siedzącej: SBP > 145 i < 180 mmHg. Rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Ma znaną nadwrażliwość na 6RBH4 lub jego substancje pomocnicze
- Ciąża lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego
- Używanie jakiegokolwiek badanego produktu lub badanego urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Obecna choroba lub stan, który mógłby zakłócić udział w badaniu lub bezpieczeństwo, taki jak: niewydolność serca, migotanie przedsionków, choroba zastawki aortalnej, zaburzenia krzepnięcia, powtarzające się omdlenia lub zawroty głowy w wywiadzie, ciężka choroba refluksowa przełyku, wrzód przewodu pokarmowego, objawowa choroba wieńcowa lub choroba naczyń obwodowych, arytmia, poważne zaburzenia neurologiczne, w tym drgawki, przeszczep narządu lub niewydolność narządu
- Nadciśnienie wtórne do innych schorzeń
- Każda ciężka choroba współistniejąca, która ogranicza oczekiwaną długość życia do <6 miesięcy
- Bieżące używanie jakichkolwiek substancji zawierających nikotynę
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- MI, udar lub operacja w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową
- CABG w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl lub poziomy AST, ALT, GGT >2 razy górna granica normy
- Jednoczesne leczenie z: jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że hamuje metabolizm kwasu foliowego, jakimkolwiek inhibitorem fosfodiesterazy-5 lub -3
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek preparatem BH4
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
|
placebo podawane BID przez cały czas trwania badania
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny lek
|
6R-BH4 5 mg/kg lub placebo BID przez cztery tygodnie, a następnie 8-tygodniowy okres zwiększania dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności 6R-BH4 w porównaniu z placebo w poprawie funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
4-6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności doustnego 6R-BH4 w porównaniu z równoważną dawką placebo w celu poprawy funkcji śródbłonka, zmniejszenia SBP, zmniejszenia sztywności tętnic
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
|
4-8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00014296
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .