Orales 6R-BH4 zur Behandlung von isolierter systolischer Hypertonie und endothelialer Dysfunktion
17. August 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Phase 2, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie mit Dosissteigerung von oralem 6R-BH4 bei Patienten mit isolierter systolischer Hypertonie und endothelialer Dysfunktion
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der zweimal täglichen oralen Gabe von 6R-BH4 zur Verbesserung der Endothelfunktion, zur Senkung des systolischen Blutdrucks und zur Verringerung der arteriellen Steifigkeit bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch den Vergleich der zu verschiedenen Zeitpunkten gemessenen Werte soll die Studie Erkenntnisse über die Fähigkeit von 6R-BH4 liefern, das zusammen mit den derzeit verschriebenen Antihypertonika verabreicht wird, um die Endothelfunktion zu verbessern, SBP zu reduzieren und die arterielle Steifigkeit bei Patienten mit ISH und Endothel zu reduzieren Funktionsstörung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Änderung der verschriebenen Antihypertonika innerhalb der letzten 30 Tage
- Studienpersonal, das in der Lage ist, den Durchmesser der Brachialarterie durch hochauflösenden vaskulären Ultraschall zu visualisieren und zu messen, der für FMD-Messungen erforderlich ist
- ISH mit folgendem mittleren Blutdruck im Sitzen: SBD > 145 und < 180 mmHg. Diastolischer Blutdruck < 90 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen 6RBH4 oder seine Hilfsstoffe
- Schwanger oder stillend beim Screening
- Verwendung eines Prüfprodukts oder Prüfmedizingeräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Aktuelle Krankheit oder Zustand, der die Teilnahme an der Studie oder die Sicherheit beeinträchtigen würde, wie z. Arrhythmie, schwere neurologische Störungen einschließlich Krampfanfälle, Organtransplantation oder Organversagen
- Hypertonie sekundär zu anderen Erkrankungen
- Jede schwere komorbide Erkrankung, die die Lebenserwartung auf <6 Monate begrenzen würde
- Aktuelle Verwendung von nikotinhaltigen Substanzen
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- MI, Schlaganfall oder Operation innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch
- CABG innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder AST-, ALT-, GGT-Spiegel > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
- Gleichzeitige Behandlung mit: allen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Folatstoffwechsel hemmen, allen Phosphodiesterase-5- oder -3-Inhibitoren
- Vorherige Behandlung mit einer beliebigen Formulierung von BH4
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
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Placebo wurde BID für die gesamte Dauer der Studie gegeben
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Experimental: Experimentelles Medikament
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6R-BH4 5 mg/kg oder Placebo BID für vier Wochen und dann eine 8-wöchige Dosiseskalationsperiode
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit von 6R-BH4 im Vergleich zu Placebo zur Verbesserung der Endothelfunktion
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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4-6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von oralem 6R-BH4 im Vergleich zu einem dosisäquivalenten Placebo zur Verbesserung der Endothelfunktion, zur Verringerung des SBP und zur Verringerung der arteriellen Steifheit
Zeitfenster: 4-8 Wochen
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4-8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00014296
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