Suun kautta otettava 6R-BH4 yksittäisen systolisen hypertension ja endoteelin toimintahäiriön hoitoon
torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen suurennus, suun kautta otettavan 6R-BH4:n rinnakkaistutkimus potilailla, joilla on eristetty systolinen hypertensio ja endoteelin toimintahäiriö
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan 6R-BH4:n kahdesti päivässä suun kautta antamisen turvallisuutta ja tehoa endoteelin toiminnan parantamiseksi, systolisen verenpaineen alentamiseksi ja valtimoiden jäykkyyden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaamalla eri ajankohtina mitattuja arvoja tutkimuksen odotetaan antavan käsityksen 6R-BH4:n kyvystä, jota annetaan yhdessä heidän tällä hetkellä määrättyjen verenpainelääkkeiden kanssa, parantaa endoteelin toimintaa, vähentää verenpainetautia ja vähentää valtimoiden jäykkyyttä potilailla, joilla on ISH ja endoteeli. toimintahäiriö
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei muutoksia määrättyihin verenpainelääkkeisiin edellisten 30 päivän aikana
- Tutkimushenkilöstö pystyy visualisoimaan ja mittaamaan olkapäävaltimon halkaisijan suu- ja sorkkataudin mittauksiin vaaditulla korkearesoluutiolla verisuonten ultraäänellä
- ISH seuraavalla keskimääräisellä istumapaineella: SBP > 145 ja < 180 mmHg. Diastolinen verenpaine < 90 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- On tunnettu yliherkkyys 6RBH4:lle tai sen apuaineille
- Raskaana tai imettävänä seulonnassa
- Minkä tahansa tutkimustuotteen tai tutkimuslääketieteellisen laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Nykyinen sairaus tai tila, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai turvallisuutta, kuten seuraavat: sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, aorttaläppäsairaus, verenvuotohäiriöt, toistuva pyörtyminen tai huimaus, vaikea GERD, GI-haava, oireinen sepelvaltimotauti tai ääreisverisuonisairaus, rytmihäiriöt, vakavat neurologiset häiriöt, mukaan lukien kohtaukset, elinsiirto tai elimen vajaatoiminta
- Hypertensio toissijainen muihin sairauksiin
- Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka rajoittaisi eliniän <6 kuukauteen
- Kaikkien nikotiinia sisältävien aineiden nykyinen käyttö
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- MI, aivohalvaus tai leikkaus 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- CABG 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai AST-, ALT-, GGT-tasot > 2 kertaa normaalin yläraja
- Samanaikainen hoito: minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään estävän folaattiaineenvaihduntaa, minkä tahansa fosfodiesteraasi-5- tai -3-estäjän kanssa
- Aikaisempi käsittely millä tahansa BH4-formulaatiolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
|
lumelääkettä annettiin BID koko tutkimuksen ajan
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen lääke
|
6R-BH4 5 mg/kg tai lumelääke kahdesti vuorokaudessa neljän viikon ajan ja sitten 8 viikon annoksen korotusjakso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi 6R-BH4:n tehokkuus plaseboon verrattuna endoteelin toiminnan parantamisessa
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
4-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi oraalisen 6R-BH4:n tehoa annosta vastaavaan lumelääkkeeseen verrattuna endoteelin toiminnan parantamiseen, verenpaineen vähentämiseen ja valtimoiden jäykkyyden vähentämiseen
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
4-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00014296
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .