Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral 6R-BH4 för behandling av isolerad systolisk hypertoni och endoteldysfunktion

17 augusti 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökning, parallellstudie av oral 6R-BH4 hos patienter med isolerad systolisk hypertoni och endoteldysfunktion

Denna studie är utformad för att bedöma säkerheten och effekten av oral dosering två gånger dagligen av 6R-BH4 för att förbättra endotelfunktionen, minska systoliskt blodtryck och minska artärstelhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom att jämföra värden uppmätta vid olika tidpunkter förväntas studien ge insikt om förmågan hos 6R-BH4, administrerat tillsammans med deras för närvarande ordinerade antihypertonimediciner, att förbättra endotelfunktionen, minska SBP och minska arteriell stelhet hos patienter med ISH och endotel. dysfunktion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen förändring av förskrivna antihypertonimediciner inom de senaste 30 dagarna
  • Studiepersonal som kan visualisera och mäta brachialisartärens diameter med högupplöst vaskulärt ultraljud som krävs för FMD-mätningar
  • ISH med följande genomsnittliga sittande BP: SBP > 145 och < 180 mmHg. Diastoliskt blodtryck < 90 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Har känd överkänslighet mot 6RBH4 eller dess hjälpämnen
  • Gravid eller ammar vid screening
  • Användning av någon undersökningsprodukt eller medicinsk utrustning inom 30 dagar före screening
  • Aktuell sjukdom eller tillstånd som skulle störa studiedeltagandet eller säkerheten såsom följande: hjärtsvikt, förmaksflimmer, aortaklaffsjukdom, blödningsrubbningar, historia av upprepad synkope eller svindel, svår GERD, magsår, symtomatisk kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom, arytmi, allvarliga neurologiska störningar inklusive kramper, organtransplantation eller organsvikt
  • Hypertoni sekundärt till andra medicinska tillstånd
  • Alla allvarliga komorbida tillstånd som skulle begränsa den förväntade livslängden till <6 månader
  • Nuvarande användning av nikotinhaltiga ämnen
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  • MI, stroke eller operation inom 90 dagar före screeningbesök
  • CABG inom 6 månader före screeningbesöket
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dl eller AST, ALT, GGT-nivåer >2 gånger den övre normalgränsen
  • Samtidig behandling med: något läkemedel som är känt för att hämma folatmetabolismen, någon fosfodiesteras-5- eller -3-hämmare
  • Tidigare behandling med någon formulering av BH4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Övrig: Placebo
placebo ges BID under hela studietiden
Experimentell: Experimentell drog
Läkemedel: 6R-BH4
6R-BH4 5 mg/kg eller placebo två gånger dagligen i fyra veckor och sedan 8 veckors dosökningsperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera effektiviteten av 6R-BH4 kontra placebo för att förbättra endoteliafunktionen
Tidsram: 4-6 veckor
4-6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera effektiviteten av oral 6R-BH4 kontra dosekvivalent placebo för att förbättra endoteliafunktionen, för att minska SBP, för att minska arteriell stelhet
Tidsram: 4-8 veckor
4-8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

BioMarin Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2008

Första postat (Uppskatta)

5 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00014296

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endotel dysfunktion

Kliniska prövningar på 6R-BH4

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera