Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální 6R-BH4 pro léčbu izolované systolické hypertenze a endoteliální dysfunkce

17. srpna 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalace dávky, paralelní studie perorálního 6R-BH4 u subjektů s izolovanou systolickou hypertenzí a endoteliální dysfunkcí

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost perorálního dávkování 6R-BH4 dvakrát denně ke zlepšení endoteliální funkce, snížení systolického krevního tlaku a snížení arteriální tuhosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnáním hodnot naměřených v různých časových bodech se očekává, že studie poskytne pohled na schopnost 6R-BH4, podávaného spolu s jejich aktuálně předepisovanými antihypertenzními léky, zlepšit endoteliální funkci, snížit SBP a snížit arteriální tuhost u pacientů s ISH a endoteliálním onemocněním. dysfunkce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná změna předepsaných antihypertenzních léků během předchozích 30 dnů
  • Studijní personál je schopen vizualizovat a měřit průměr brachiální arterie pomocí vaskulárního ultrazvuku s vysokým rozlišením potřebným pro měření FMD
  • ISH s následujícím průměrným TK vsedě: STK > 145 a < 180 mmHg. Diastolický krevní tlak < 90 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Má známou přecitlivělost na 6RBH4 nebo jeho pomocné látky
  • Těhotné nebo kojící při screeningu
  • Použití jakéhokoli hodnoceného produktu nebo hodnoceného zdravotnického prostředku během 30 dnů před screeningem
  • Současné onemocnění nebo stav, který by narušoval účast ve studii nebo bezpečnost, jako jsou následující: srdeční selhání, fibrilace síní, onemocnění aortální chlopně, krvácivé poruchy, opakující se synkopa nebo vertigo v anamnéze, těžká GERD, GI vřed, symptomatické koronární nebo periferní vaskulární onemocnění, arytmie, závažné neurologické poruchy včetně záchvatů, transplantace orgánů nebo selhání orgánů
  • Hypertenze sekundární k jiným zdravotním stavům
  • Jakýkoli závažný komorbidní stav, který by omezil očekávanou délku života na <6 měsíců
  • Současné užívání jakýchkoli látek obsahujících nikotin
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • IM, mrtvice nebo operace do 90 dnů před screeningovou návštěvou
  • CABG do 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo hladiny AST, ALT, GGT > 2násobek horní hranice normálu
  • Souběžná léčba: jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že inhibuje metabolismus folátu, jakýmkoli inhibitorem fosfodiesterázy-5 nebo -3
  • Předchozí léčba jakoukoli formulací BH4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Jiný: Placebo
placebo podávané BID po celou dobu studie
Experimentální: Experimentální léčivo
Lék: 6R-BH4
6R-BH4 5 mg/kg nebo placebo dvakrát denně po dobu čtyř týdnů a poté 8 týdnů období se zvyšováním dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost 6R-BH4 versus placebo pro zlepšení funkce endotelu
Časové okno: 4-6 týdnů
4-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost perorálního 6R-BH4 oproti dávkově ekvivalentnímu placebu ke zlepšení funkce endotelu, ke snížení SBP, ke snížení arteriální tuhosti
Časové okno: 4-8 týdnů
4-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

BioMarin Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00014296

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit