進行がんに伴う重度の疼痛を治療するレシニフェラトキシン

• 包含基準:

被験者の選択基準は、鎮痛薬の適切な使用を含む最善の努力にもかかわらず、痛みの不十分な制御に基づいています。 研究に登録するには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 年齢は18歳以上。
2. 標準治療に十分に反応しない癌の臨床的および組織学的診断。 悪性腫瘍を記録した病理レポートが必要です。
3. -現在、癌の治癒の可能性がある治療法（例：化学療法または免疫療法）を求めていない、または受けていない被験者。 根治的な癌治療は、15日目の診療所訪問後に求めることができ、緩和的抗腫瘍療法は、対象が登録前にその治療法で確立されている限り許可されます（除外基準6を参照）。
4. 悪性疾患に関連する T6 dermatome (胸部のレベル) 以下の痛みの 6 以上の毎日の最悪の痛み NRS スコアの平均。 平均スコアは、治療前の 3 週間以内に連続した 7 日間のうち少なくとも 4 日間の記録から導き出されなければなりません。

5. 痛みと緩和ケア サービス (PPCS) によって決定されるように、代替の疼痛管理方法は十分に効果的ではなく、適応とされず、容認されず、および/または対象者によって拒否されます。 疼痛管理の代替方法には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

   -オピオイド（神経幹注入を含むすべての投与経路）

   -抗うつ薬、コルチコステロイド、局所麻酔薬、抗てんかん薬などの鎮痛補助薬

   -鎮痛薬を送達するためのカテーテルまたは埋め込み型ポンプの配置などの処置

   • -以前の神経溶解的介入（肋間、上腹部、または腹腔神経叢ブロックを含む）
   • 補完医療アプローチ
   • 経皮的電気神経刺激
   • 放射線治療
6. -被験者が30日間のフォローアップを通じて研究を完了することができるという合理的な期待。
7. 他の以前の試験/投薬からの十分な回復期間を示す声明で構成される、紹介医からの医学的許可。
8. 対象者の医療記録の正式な審査と、対象者を対象とするための書面による承認

3人の別々の人による研究:

• 主任研究者 (PI) または准研究者 (AI)
• 腫瘍内科医または腫瘍外科医。

• NIH の PPCS のメンバー、または他のサイトの同等機関のメンバー。

  10.国際正規化比（INR;プロトロンビン時間[PT]から）<1.5および部分トロンボプラスチン時間（PTT）が基準範囲の上限以下。 INR および PTT は、値がこの包含基準を満たしていることを再採血によって確認することを条件として、(例えば、血液製剤、ビタミン K などの投与によって) 修正することができます。

  10. 血小板数が 50,000/mm^3 以上。 必要に応じて血小板を輸血し、投与前に血小板数を 100,000/mm^3 以上に増やします。

  11. 承認された医療ガイドラインに従って、IT カテーテル留置の前および留置中に、抗凝固剤 (クマジンなど) および抗血小板療法 (アスピリンなど) を中止する能力。

  12.目の検査を受ける能力と意欲。

  13.英語を読み、話し、理解する能力、および学習ツールとフォームに記入する意欲。

  14. 出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性の場合、研究中に効果的な避妊方法を使用する能力と意欲。 避妊の効果的な方法は次のとおりです。

• ホルモン避妊（経口避妊薬、ホルモン注射、または膣リング）、
• 子宮内避妊器具、
• 殺精子剤と組み合わせたバリア法（コンドームまたは横隔膜）、または

• 外科的滅菌（子宮摘出術、卵管結紮術、または精管切除術）。

  15. 15 日目の訪問まで、被験者の必要に応じて日常生活の活動を支援する責任ある成人の利用可能性。

  16. NIHでの研究と医療のための恒久委任状（DPA）を割り当てる能力

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。

1. T5皮膚節以上の解剖学的領域からの主な痛みの原因。
2. がんまたはその治療以外の原因による中等度から重度の痛み。
3. 髄腔内カテーテル留置の悪影響のリスクを高めたり、CSF の流れを妨げたりする可能性がある、磁気共鳴画像法 (MRI) での脊髄および/または髄腔内空間の解剖学的異常または病理学。
4. -症状、病歴、身体検査（神経学的および目の検査を含む）、および/またはMRIによって決定される、進行した脳病理学または頭蓋内圧上昇の証拠。
5. 髄腔内シャント装置の存在 (例: 脳室 - 腹腔シャントおよび脳室 - 心房シャント)。
6. -15日目の訪問が完了する前に、緩和的抗腫瘍療法の開始または現在の緩和的抗腫瘍療法への大幅な変更を予期している。
7. 唐辛子またはカプサイシンに対するアレルギーの記録がある（蕁麻疹、膨疹など）。
8. -MRIまたはMRI造影剤の禁忌。
9. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
10. -研究への参加を妨げる、または被験者の安全性リスクを大幅に増加させる可能性がある臨床的に重大な障害または状態は、研究者によって判断されます。
11. -投与後30日以内に別の治験薬、治療法、またはデバイスを計画的に使用した。
12. 心不全または原因不明の失神（失神）の病歴がある。
13. -ベースラインQTc間隔が450ミリ秒を超える心電図異常があります。
14. -QT延長症候群の既知の家族歴があります。
15. 異常な電解質レベルを持っている（すなわち. 低カリウム）を修正することはできません。
16. 内科的治療または外科的治療で解決しない尿閉がある。
17. 内科的治療または外科的治療で治癒しない皮膚潰瘍がある。
18. -前月に発作活動の履歴があります。
19. 過去 1 か月以内にオピオイド中毒の症状を経験したことがある (つまり、 ミオクローヌス、発作、および/または幻覚)。