진행성 암과 관련된 심한 통증을 치료하기 위한 Resiniferatoxin

• 포함 기준:

피험자 포함 기준은 진통제의 적절한 사용을 포함하여 최선의 노력에도 불구하고 통증을 적절하게 제어하지 못하는 것을 기반으로 합니다. 연구에 등록하려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세 이상.
2. 표준 요법에 적절하게 반응하지 않는 질병이 있는 암의 임상 및 조직학적 진단. 악성 종양을 문서화하는 병리 보고서가 필요합니다.
3. 현재 암에 대한 잠재적 치유 요법(예: 화학 요법 또는 면역 요법)을 찾거나 받고 있지 않은 피험자. 치유적 암 요법은 15일 클리닉 방문 후에 추구될 수 있고, 완화적 항종양 요법은 대상체가 등록 전에 해당 요법에 대해 확립된 한 허용됩니다(제외 기준 6 참조).
4. 악성 질환과 관련된 T6 피부 분절(가슴 수준) 이하의 통증에 대해 6 이상의 평균 일일 최악 통증 NRS 점수. 평균 점수는 치료 전 3주 이내에 연속 7일 중 최소 4일의 기록에서 파생되어야 합니다.

5. 통증 조절의 대체 방법은 PPCS(통증 및 완화 치료 서비스)에 의해 결정된 바와 같이 충분히 효과적이지 않고, 표시되지 않고, 용납되지 않으며, 및/또는 대상자에 의해 거부됩니다. 대체 통증 조절 방법에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

   -아편유사제(신경축 주입을 포함한 모든 투여 경로)

   - 항우울제, 코르티코스테로이드, 국소마취제, 항경련제 등의 보조 진통제

   -진통제 전달을 위한 카테터 또는 이식형 펌프 배치와 같은 절차

   • 이전의 신경 용해 중재(늑간, 상부 하복부 또는 복강 신경총 블록 포함)
   • 보완 의학 접근법
   • 경피 전기 신경 자극
   • 방사선 요법
6. 피험자가 30일 후속 조치를 통해 연구를 완료할 수 있을 것이라는 합리적인 기대.
7. 다른 이전 시험/약물로부터 적절한 회복 기간을 나타내는 진술로 구성된 추천 의사의 의료 허가서.
8. 피험자의 의료 기록에 대한 공식 검토 및 포함에 대한 서면 승인

3명의 분리된 사람에 의한 연구:

• 주임 연구원(PI) 또는 준연구원(AI)
• 의료 종양 전문의 또는 종양 외과 의사.

• NIH의 PPCS 회원 또는 다른 사이트의 기관에 상응하는 회원.

  10. 국제 정규화 비율(INR; 프로트롬빈 시간[PT]에서) < 1.5 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 기준 범위의 상한 이하입니다. INR 및 PTT는 수정될 수 있습니다(예: 혈액 제제, 비타민 K 등의 투여).

  10. 혈소판 수가 50,000/mm^3 이상. 투약 전에 혈소판 수를 100,000/mm^3 이상으로 높이기 위해 필요에 따라 혈소판을 수혈합니다.

  11. 수용된 의료 지침에 따라 IT 카테터 배치 전과 도중에 항응고제(예: 쿠마딘) 및 항혈소판 요법(예: 아스피린)을 중단할 수 있는 능력.1

  12. 시력 검사를 받을 수 있는 능력 및 의지.

  13. 영어를 읽고 말하고 이해하는 능력과 학습 도구 및 양식을 완성하려는 의지.

  14. 가임기 여성 및 가임기 파트너가 있는 남성의 경우, 연구 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 수 있는 능력 및 의지. 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

• 호르몬 피임법(피임약, 호르몬 주사 또는 질 링),
• 링,
• 살정제와 결합된 장벽 방법(콘돔 또는 격막), 또는

• 외과적 불임술(자궁절제술, 난관 결찰술 또는 정관 절제술).

  15. 15일차 방문 동안 피험자에게 필요한 일상 생활 활동을 지원할 책임 있는 성인의 가용성.

  16. NIH에서 연구 및 의료 서비스를 위한 DPA(Durable Power of Attorney)를 할당할 수 있는 능력

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

1. T5 dermatome 이상의 해부학적 영역의 주요 통증 원인.
2. 암 또는 그 치료 이외의 원인으로 인한 중등도에서 중증의 통증.
3. 경막내 카테터 배치의 부작용 위험을 증가시키거나 CSF 흐름을 방해할 수 있는 자기공명영상(MRI) 상의 척수 및/또는 경막내 공간의 해부학적 이상 또는 병리.
4. 증상, 병력, 신체 검사(신경 및 눈 검사 포함) 및/또는 MRI에 의해 결정된 진행된 뇌 병리 또는 상승된 두개내압의 증거.
5. 척수강내 션트 장치(예: 심실-복막 및 심실-심방 단락)의 존재.
6. 완화적 항종양 요법의 개시를 예상하거나 15일차 방문을 완료하기 전에 현재의 완화적 항종양 요법에 대한 유의미한 변화.
7. 칠리 페퍼 또는 캡사이신에 대한 문서화된 알레르기(예: 두드러기, 팽진).
8. MRI 또는 ​​MRI 대조에 대한 금기.
9. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
10. 연구 조사자가 판단한 바와 같이 연구 참여를 방해하거나 피험자에 대한 안전 위험을 크게 증가시킬 수 있는 임상적으로 중요한 장애 또는 상태.
11. 투약 후 30일 이내에 다른 연구용 제제, 요법 또는 장치의 계획된 사용.
12. 심부전 또는 설명할 수 없는 기절(실신)의 병력이 있습니다.
13. 기준 QTc 간격이 450밀리초를 초과하는 EKG 이상이 있습니다.
14. 긴 QT 증후군의 알려진 가족력이 있습니다.
15. 비정상적인 전해질 수치(즉, 낮은 칼륨)은 교정되지 않습니다.
16. 의학적 또는 외과적 치료로 해결되지 않는 요폐가 있습니다.
17. 의학적 또는 외과적 치료로 해결되지 않는 피부 궤양이 있습니다.
18. 지난 달에 발작 활동의 역사가 있습니다.
19. 지난 달에 오피오이드 독성 증상을 경험한 경우(즉, 간대성 근경련, 발작 및/또는 환각).