32 または 36 mm のセラミック キャップを使用したセメントレス THA の E-Poly の摩耗測定。
2011年1月6日 更新者：Lovisenberg Diakonale Hospital
32 mm または 36 mm のセラミック キャップを備えたセメントレス人工股関節における第 3 世代の高度に架橋されたポリエチレンを使用したポリエチレンの摩耗の比較
この研究の目的は、非セメント人工股関節のポリエチレン摩耗を 3rd と比較することです。 36 mm セラミック ヘッドと比較して、32 mm セラミック フェモラル ヘッドを備えた世代の高度に架橋されたポリエチレン。 X線、RSA、DEXAを使用。
使用するポリエチレンはE-Poly（バイオメット）です。
H0 仮説は、2 つのグループ間でポリエチレンの摩耗と骨量減少に関して差がないというものです。
調査の概要
詳細な説明
セメントレス THA、32 mm または 36 mm のセラミックス、E-Poly インサート。
RSA、X 線で摩耗を測定し、DEXA で骨密度を測定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー
- Lovisenberg Diakonale Sykehus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50～65歳
- 原発性または続発性変形性関節症
除外基準:
- 重大な解剖学的相違は除外されます
- 関節リウマチ
- 骨折後遺症
- 異形成
- 免疫抑制または重大な全身疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1
セメントレス人工股関節全置換術、32 mm キャップ
|
セラミックスの 32 mm 対 36 mm ビタミン E 安定化ポリエチレン
他の名前：
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|
ACTIVE_COMPARATOR：2
セメントレス人工股関節全置換術、36 mm 頭
|
セラミックスの 32 mm 対 36 mm ビタミン E 安定化ポリエチレン
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
2 つのグループ間のポリエチレンの摩耗と骨密度を測定します。
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Stephan M. Røhrl, MD,PhD、Ullevål Univeristy Hospital Norway
- スタディチェア：Einar Lindalen, MD、Lovisenberg Diakonale Sykehus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (予期された)
2012年2月1日
研究の完了 (予期された)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月6日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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