Mediciones de desgaste de E-Poly en un THA no cementado con una capa de cerámica de 32 o 36 mm.
6 de enero de 2011 actualizado por: Lovisenberg Diakonale Hospital
Comparación del desgaste del polietileno usando polietileno altamente reticulado de tercera generación en una prótesis total de cadera no cementada con un caput de cerámica de 32 mm o 36 mm
El objetivo del estudio es comparar el desgaste del polietileno en una prótesis total de cadera no cementada con la de 3ra. generación de polietileno altamente reticulado con una cabeza femoral de cerámica de 32 mm en comparación con una cabeza de cerámica de 36 mm. Mediante rayos X, RSA y DEXA.
El polietileno a utilizar es E-Poly (Biomet).
La hipótesis H0 es que no hay diferencia con respecto al desgaste del polietileno y la pérdida ósea entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
THA no cementado, caput de cerámica de 32 mm o 36 mm, insertos de E-Poly.
Mida el desgaste con RSA, X-Ray y la densidad mineral ósea con DEXA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- Lovisenberg diakonale sykehus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50-65 años
- Artrosis primaria o secundaria
Criterio de exclusión:
- Se excluyen divergencias anatómicas significativas
- Artritis reumatoide
- Secuelas de fractura
- displasia
- Supresión inmunológica o enfermedad sistémica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Reemplazo total de cadera no cementado, caput de 32 mm
|
Capacidad de 32 mm frente a 36 mm de cerámica Polietileno estabilizado con vitamina E
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Reemplazo total de cadera no cementado, caput de 36 mm
|
Capacidad de 32 mm frente a 36 mm de cerámica Polietileno estabilizado con vitamina E
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mida el desgaste del polietileno y la densidad mineral ósea entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stephan M. Røhrl, MD,PhD, Ullevål Univeristy Hospital Norway
- Silla de estudio: Einar Lindalen, MD, Lovisenberg diakonale sykehus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-08366a
- 03-2008 LDS
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