Měření opotřebení E-Poly v necementovaném THA s keramickým krytem 32 nebo 36 mm.
6. ledna 2011 aktualizováno: Lovisenberg Diakonale Hospital
Porovnání opotřebení polyetylenu pomocí vysoce zesíťovaného polyetylenu 3. generace v necementovaných totálních kyčelních protézách s keramickým pouzdrem 32 mm nebo 36 mm
Cílem studie je porovnat opotřebení polyetylenu u necementované totální protézy kyčle s 3. generace vysoce zesíťovaného polyethylenu s 32 mm keramickou hlavicí femuru ve srovnání s keramickou hlavicí 36 mm. Pomocí rentgenu, RSA a DEXA.
Polyetylen, který se má použít, je E-Poly (Biomet).
Hypotéza H0 je taková, že mezi těmito dvěma skupinami není žádný rozdíl, pokud jde o opotřebení polyetylenu a ztrátu kostní hmoty.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Necementované THA, keramika 32 mm nebo 36 mm vložka, vložky E-Poly.
Změřte opotřebení pomocí RSA, rentgenového záření a hustotu kostních minerálů pomocí DEXA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Lovisenberg diakonale sykehus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50-65 let
- Primární nebo sekundární artróza
Kritéria vyloučení:
- Významné anatomické divergence jsou vyloučeny
- Revmatoidní artritida
- Následky zlomenin
- Dysplazie
- Potlačení imunity nebo závažné systémové onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Necementovaná totální náhrada kyčelního kloubu, hlavice 32 mm
|
32 mm versus 36 mm hlavice z keramiky stabilizovaný polyetylen vitamínem E
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Necementovaná totální náhrada kyčelního kloubu, hlavice 36 mm
|
32 mm versus 36 mm hlavice z keramiky stabilizovaný polyetylen vitamínem E
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte opotřebení polyetylenu a hustotu kostního minerálu mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stephan M. Røhrl, MD,PhD, Ullevål Univeristy Hospital Norway
- Studijní židle: Einar Lindalen, MD, Lovisenberg diakonale sykehus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2008
První zveřejněno (ODHAD)
8. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-08366a
- 03-2008 LDS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .