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Mesures d'usure d'E-Poly dans une PTH non cimentée avec un capuchon de céramique de 32 ou 36 mm.

6 janvier 2011 mis à jour par: Lovisenberg Diakonale Hospital

Comparaison de l'usure du polyéthylène à l'aide de polyéthylène hautement réticulé de 3e génération dans une prothèse totale de hanche non cimentée avec une couche de céramique de 32 mm ou 36 mm

Le but de l'étude est de comparer l'usure du polyéthylène d'une prothèse totale de hanche non cimentée avec la 3ème. polyéthylène hautement réticulé de génération avec une tête fémorale en céramique de 32 mm par rapport à une tête en céramique de 36 mm. Utilisation des rayons X, RSA et DEXA.

Le polyéthylène à utiliser est E-Poly (Biomet).

L'hypothèse H0 est qu'il n'y a pas de différence en ce qui concerne l'usure du polyéthylène et la perte osseuse entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PTH non cimentée, caput 32 mm ou 36 mm en céramique, inserts E-Poly. Mesurez l'usure avec RSA, X-Ray et la densité minérale osseuse avec DEXA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Lovisenberg Diakonale Sykehus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 50-65 ans
  • Arthrose primaire ou secondaire

Critère d'exclusion:

  • Les divergences anatomiques significatives sont exclues
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Séquelles de fracture
  • Dysplasie
  • Immunodépression ou maladie systémique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Prothèse totale de hanche non cimentée, caput 32 mm
Procédure: Prothèse totale de hanche
Caput de 32 mm contre 36 mm en céramique Polyéthylène stabilisé à la vitamine E
Autres noms:
  • E-poly, Vitamine E, Hanche, maladie dégénérative des articulations
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Prothèse totale de hanche non cimentée, caput 36 mm
Procédure: Prothèse totale de hanche
Caput de 32 mm contre 36 mm en céramique Polyéthylène stabilisé à la vitamine E
Autres noms:
  • E-poly, Vitamine E, Hanche, maladie dégénérative des articulations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer l'usure du polyéthylène et la densité minérale osseuse entre les deux groupes
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lovisenberg Diakonale Hospital

Collaborateurs

Ullevaal University Hospital
Zimmer Biomet
Helse Sor-Ost

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stephan M. Røhrl, MD,PhD, Ullevål Univeristy Hospital Norway
  • Chaise d'étude: Einar Lindalen, MD, Lovisenberg Diakonale Sykehus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

8 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-08366a
  • 03-2008 LDS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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