Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk mål av E-Poly i en usementert THA med enten 32 eller 36 mm keramikkkapsel.

6. januar 2011 oppdatert av: Lovisenberg Diakonale Hospital

Sammenligning av polyetylen-slitasje ved å bruke 3. generasjons sterkt kryssbundet polyetylen i usementerte hofteproteser med enten 32 mm eller 36 mm keramikk

Målet med studien er å sammenligne polyetylen-slitasje i en usementert total hofteprotese med 3. generasjon høyt tverrbundet polyetylen med et 32 ​​mm keramisk lårhode sammenlignet med et 36 mm keramisk hode. Ved hjelp av røntgen, RSA og DEXA.

Polyetylenet som skal brukes er E-Poly (Biomet).

H0-hypotesen er at det ikke er noen forskjell med hensyn til polyetylenslitasje og bentap mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Usementert THA, 32 mm eller 36 mm caput av keramikk, E-Poly-innlegg. Mål slitasje med RSA, X-Ray og beinmineraltetthet med DEXA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Lovisenberg diakonale sykehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50-65 år
  • Primær eller sekundær artrose

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig anatomisk divergens er ekskludert
  • Leddgikt
  • Bruddfølger
  • Dysplasi
  • Immunsuppresjon eller alvorlig systemisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Usementert total hofteprotese, 32 mm caput
Fremgangsmåte: Total hofteprotese
32 mm versus 36 mm caput av keramikk Vitamin E stabilisert polyetylen
Andre navn:
  • E-poly, Vitamin E, Hofte, degenerativ leddsykdom
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Usementert total hofteprotese, 36 mm caput
Fremgangsmåte: Total hofteprotese
32 mm versus 36 mm caput av keramikk Vitamin E stabilisert polyetylen
Andre navn:
  • E-poly, Vitamin E, Hofte, degenerativ leddsykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål polyetylenslitasje og beinmineraltetthet mellom de to gruppene
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Samarbeidspartnere

Ullevaal University Hospital
Zimmer Biomet
Helse Sor-Ost

Etterforskere

  • Studiestol: Stephan M. Røhrl, MD,PhD, Ullevål Univeristy Hospital Norway
  • Studiestol: Einar Lindalen, MD, Lovisenberg diakonale sykehus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

8. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-08366a
  • 03-2008 LDS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere