- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00804388
Misurazioni dell'usura di E-Poly in una PTA non cementata con cappuccio in ceramica da 32 o 36 mm.
Confronto dell'usura del polietilene utilizzando il polietilene altamente reticolato di 3a generazione in una protesi totale dell'anca non cementata con caput di ceramica di 32 mm o 36 mm
Lo scopo dello studio è confrontare l'usura del polietilene in una protesi totale d'anca non cementata con la 3a. polietilene altamente reticolato di ultima generazione con una testa femorale in ceramica da 32 mm rispetto a una testa in ceramica da 36 mm. Utilizzo di raggi X, RSA e DEXA.
Il polietilene da utilizzare è E-Poly (Biomet).
L'ipotesi H0 è che non vi è alcuna differenza per quanto riguarda l'usura del polietilene e la perdita ossea tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia
- Lovisenberg Diakonale Sykehus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50-65 anni
- Artrosi primaria o secondaria
Criteri di esclusione:
- Sono escluse divergenze anatomiche significative
- Artrite reumatoide
- Postumi di frattura
- Displasia
- Immunosoppressione o grave malattia sistemica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Protesi totale d'anca non cementata, caput 32 mm
|
Caput da 32 mm contro 36 mm di ceramica Polietilene stabilizzato con vitamina E
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Protesi totale d'anca non cementata, caput 36 mm
|
Caput da 32 mm contro 36 mm di ceramica Polietilene stabilizzato con vitamina E
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Misurare l'usura del polietilene e la densità minerale ossea tra i due gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Stephan M. Røhrl, MD,PhD, Ullevål Univeristy Hospital Norway
- Cattedra di studio: Einar Lindalen, MD, Lovisenberg Diakonale Sykehus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-08366a
- 03-2008 LDS
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