絶食条件下でのナプロキセン 500 mg 錠剤の 2 つの経口製剤間の生物学的同等性研究
2012年3月15日 更新者：Perrigo Company
絶食条件下で健康な被験者に 1 x 500 mg 錠剤として投与されたナプロキセン 500 mg 錠剤の 2 つの経口製剤のランダム化二元クロスオーバー生物学的同等性研究
絶食条件下で 1 x 500 mg 錠剤として投与されたナプロキセン錠の 2 つの経口製剤の吸収速度と程度を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性、非喫煙者、18歳以上
- 参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームのコピーに署名する
除外基準:
- -治験投与前4週間以内の臨床的に重大な病気または手術
- BMIが30.0以上
- 最近の薬物またはアルコール中毒または乱用歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- ナプロキセン、NSAID、その他の関連薬物、またはヘパリンに対するアレルギー反応の病歴
- 喘息、鼻炎、鼻ポリープ、蕁麻疹、アスピリンまたは他のNSAIDの使用に伴う低血圧などのアレルギー反応の病歴
- 胃腸潰瘍、出血、穿孔の病歴または既知の存在
- -研究投与前の6か月以内のタバコ製品の使用
- 臨床的に重要な疾患の証拠、または臨床検査結果が臨床的に重要であるとみなされた
- -研究投与前の30日以内に研究研究の一環として薬物を受領した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：テスト製品
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アクティブコンパレータ：参考商品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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生物学的同等性は、薬物動態変数 Cmax、AUC,0-t、および AUC,0-infinity で評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2004年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月15日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 40061
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。