Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence mezi dvěma perorálními formulacemi tablet naproxenu 500 mg za podmínek nalačno

15. března 2012 aktualizováno: Perrigo Company

Randomizovaná, dvoucestná zkřížená, bioekvivalenční studie dvou perorálních přípravků naproxenových 500 mg tablet podávaných jako 1 x 500 mg tableta zdravým subjektům nalačno

Porovnejte rychlost a rozsah absorpce dvou perorálních formulací tablet naproxenu, podávaných jako 1 x 500 mg tableta za podmínek nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví muži nebo ženy, nekuřáci, starší 18 let
  • ochoten se zúčastnit a podepsat kopii formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • klinicky významná onemocnění nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studie
  • index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 30,0
  • nedávná závislost nebo zneužívání drog nebo alkoholu
  • těhotné nebo kojící ženy
  • anamnéza alergické reakce na naproxen, NSAID nebo jiné příbuzné léky nebo na heparin
  • anamnéza alergických reakcí, jako je astma, rýma, nosní polypy, kopřivka a hypotenze spojené s užíváním aspirinu nebo jiných NSAID
  • anamnéza nebo známá přítomnost gastrointestinální ulcerace, krvácení a perforace
  • užívání tabákových výrobků během 6 měsíců před studiem dávkování
  • důkazy klinicky významné poruchy nebo jejichž laboratorní výsledky byly považovány za klinicky významné
  • příjem jakýchkoli léků v rámci výzkumné studie do 30 dnů před podáním studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testovací produkt
Lék: Tablety naproxenu, 500 mg
Aktivní komparátor: Referenční produkt
Lék: Tablety naproxenu, 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bioekvivalence byla hodnocena na farmakokinetických proměnných Cmax, AUC,0-t a AUC,0-nekonečno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Perrigo Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 40061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit