Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentieonderzoek tussen twee orale formuleringen van Naproxen 500 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden

15 maart 2012 bijgewerkt door: Perrigo Company

Gerandomiseerde, 2-Way Crossover, Bio-equivalentiestudie van twee orale formuleringen van Naproxen 500 mg tabletten toegediend als 1 x 500 mg tablet bij gezonde proefpersonen onder nuchtere omstandigheden

Vergelijk de snelheid en mate van absorptie van twee orale formuleringen van Naproxen-tabletten, toegediend als een tablet van 1 x 500 mg onder nuchtere omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde man of vrouw, niet-roker, 18 jaar of ouder
  • bereid zijn om deel te nemen en een kopie van het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch significante ziekten of chirurgie binnen 4 weken voorafgaand aan de studiedosering
  • body mass index groter dan of gelijk aan 30,0
  • recente geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik
  • zwangere of zogende vrouwen
  • voorgeschiedenis van allergische reactie op naproxen, NSAID's of andere verwante geneesmiddelen, of op heparine
  • geschiedenis van allergische reacties zoals astma, rhinitis, neuspoliepen, urticaria en hypotensie geassocieerd met het gebruik van aspirine of andere NSAID's
  • geschiedenis of bekende aanwezigheid van gastro-intestinale ulceratie, bloeding en perforatie
  • gebruik van tabaksproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan de studiedosering
  • bewijs van een klinisch significante aandoening of waarvan de laboratoriumresultaten als klinisch significant werden beschouwd
  • ontvangst van medicijnen als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de studiedosering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Product testen
Geneesmiddel: Naproxen-tabletten, 500 mg
Actieve vergelijker: Referentieproduct
Geneesmiddel: Naproxen-tabletten, 500 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bio-equivalentie werd beoordeeld op de farmacokinetische variabelen Cmax, AUC,0-t en AUC,0-infinity

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Perrigo Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 40061

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren