Bioäquivalenzstudie zwischen zwei oralen Formulierungen von Naproxen 500 mg Tabletten unter Fastenbedingungen
15. März 2012 aktualisiert von: Perrigo Company
Randomisierte 2-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie von zwei oralen Formulierungen von Naproxen-500-mg-Tabletten, verabreicht als 1 x 500-mg-Tablette, bei gesunden Probanden unter Fastenbedingungen
Vergleichen Sie die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von zwei oralen Formulierungen von Naproxen-Tabletten, verabreicht als 1 x 500-mg-Tablette unter Fastenbedingungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Männer oder Frauen, Nichtraucher, 18 Jahre oder älter
- bereit, teilzunehmen und eine Kopie der Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- klinisch bedeutsame Krankheiten oder Operationen innerhalb von 4 Wochen vor der Studiendosis
- Body-Mass-Index größer oder gleich 30,0
- jüngste Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch
- schwangere oder stillende Frauen
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Naproxen, NSAIDs oder andere verwandte Medikamente oder auf Heparin
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen wie Asthma, Rhinitis, Nasenpolypen, Urtikaria und Hypotonie im Zusammenhang mit der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs
- Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein von Magen-Darm-Geschwüren, Blutungen und Perforationen
- Konsum von Tabakprodukten innerhalb von 6 Monaten vor der Studiendosierung
- Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Störung oder deren Laborergebnisse als klinisch bedeutsam erachtet wurden
- Erhalt von Arzneimitteln im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Studiendosierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Produkt testen
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Aktiver Komparator: Referenzprodukt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Bioäquivalenz wurde anhand der pharmakokinetischen Variablen Cmax, AUC,0-t und AUC,0-unendlich bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Gichtunterdrücker
- Naproxen
Andere Studien-ID-Nummern
- 40061
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