Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności między dwiema postaciami doustnymi tabletek naproksenu 500 mg na czczo

15 marca 2012 zaktualizowane przez: Perrigo Company

Randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe, biorównoważności dwóch postaci doustnych tabletek naproksenu 500 mg podawanych jako 1 x tabletka 500 mg zdrowym ochotnikom na czczo

Porównaj szybkość i stopień wchłaniania dwóch doustnych preparatów tabletek naproksenu, podawanych jako tabletka 1 x 500 mg na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowi mężczyźni lub kobiety, niepalący, powyżej 18 roku życia
  • chęć udziału i podpisania kopii formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • klinicznie istotne choroby lub zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki w badaniu
  • wskaźnik masy ciała większy lub równy 30,0
  • niedawna historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • historia reakcji alergicznej na naproksen, NLPZ lub inne podobne leki lub na heparynę
  • historia reakcji alergicznych, takich jak astma, nieżyt nosa, polipy nosa, pokrzywka i niedociśnienie związane ze stosowaniem aspiryny lub innych NLPZ
  • owrzodzenie, krwawienie i perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie lub znana obecność
  • używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem w badaniu
  • dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub których wyniki badań laboratoryjnych uznano za istotne klinicznie
  • otrzymanie jakichkolwiek leków w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Produkt testowy
Lek: Tabletki naproksenu, 500 mg
Aktywny komparator: Produkt referencyjny
Lek: Tabletki naproksenu, 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Biorównoważność oceniano na podstawie zmiennych farmakokinetycznych Cmax, AUC,0-t i AUC,0-nieskończoność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Perrigo Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 40061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki naproksenu, 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj