Estudio de bioequivalencia entre dos formulaciones orales de comprimidos de 500 mg de naproxeno en ayunas
15 de marzo de 2012 actualizado por: Perrigo Company
Estudio aleatorizado, cruzado de dos vías, de bioequivalencia de dos formulaciones orales de tabletas de 500 mg de naproxeno administradas como 1 tableta de 500 mg en sujetos sanos en ayunas
Compare la velocidad y el grado de absorción de dos formulaciones orales de tabletas de naproxeno, administradas como una tableta de 500 mg en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres sanos, no fumadores, mayores de 18 años
- dispuesto a participar y firmar una copia del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- enfermedades clínicamente significativas o cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación del estudio
- índice de masa corporal mayor o igual a 30.0
- antecedentes recientes de adicción o abuso de drogas o alcohol
- mujeres embarazadas o lactantes
- antecedentes de respuesta alérgica al naproxeno, AINE u otros medicamentos relacionados, o a la heparina
- antecedentes de reacciones alérgicas como asma, rinitis, pólipos nasales, urticaria e hipotensión asociadas con el uso de aspirina u otros AINE
- antecedentes o presencia conocida de ulceración gastrointestinal, sangrado y perforación
- uso de productos de tabaco dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación del estudio
- evidencia de un trastorno clínicamente significativo o cuyos resultados de laboratorio se consideraron clínicamente significativos
- recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Producto de prueba
|
|
|
Comparador activo: Producto de referencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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La bioequivalencia se evaluó en las variables farmacocinéticas Cmax, AUC,0-t y AUC,0-infinity
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Supresores de gota
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- 40061
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