Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse mellem to orale formuleringer af Naproxen 500 mg tabletter under fastende forhold

15. marts 2012 opdateret af: Perrigo Company

Randomiseret, 2-vejs crossover, bioækvivalensundersøgelse af to orale formuleringer af Naproxen 500 mg tabletter administreret som 1 x 500 mg tablet til raske forsøgspersoner under fastende betingelser

Sammenlign hastigheden og omfanget af absorption af to orale formuleringer af Naproxen-tabletter, indgivet som en 1 x 500 mg tablet under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske mænd eller kvinder, ikke-ryger, 18 år eller ældre
  • villig til at deltage og underskrive en kopi af den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikante sygdomme eller operation inden for 4 uger før undersøgelsesdosering
  • kropsmasseindeks større end eller lig med 30,0
  • nyere historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug
  • gravide eller ammende kvinder
  • anamnese med allergisk reaktion på naproxen, NSAID'er eller andre relaterede lægemidler eller over for heparin
  • anamnese med allergiske reaktioner såsom astma, rhinitis, næsepolypper, nældefeber og hypotension forbundet med brugen af ​​aspirin eller andre NSAID'er
  • anamnese eller kendt tilstedeværelse af mave-tarm-ulceration, blødning og perforation
  • brug af tobaksvarer inden for 6 måneder før undersøgelsesdosering
  • bevis for en klinisk signifikant lidelse, eller hvis laboratorieresultater blev anset for at være klinisk signifikante
  • modtagelse af lægemidler som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før undersøgelsesdosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Test produkt
Medicin: Naproxen tabletter, 500 mg
Aktiv komparator: Referenceprodukt
Medicin: Naproxen tabletter, 500 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bioækvivalens blev vurderet på de farmakokinetiske variabler Cmax, AUC,0-t og AUC,0-infinity

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perrigo Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2008

Først opslået (Skøn)

8. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 40061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner