Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности между двумя пероральными препаратами напроксена 500 мг в таблетках натощак

15 марта 2012 г. обновлено: Perrigo Company

Рандомизированное двухстороннее перекрестное исследование биоэквивалентности двух пероральных форм напроксена в таблетках по 500 мг, принимаемых в виде 1 таблетки по 500 мг здоровыми субъектами натощак.

Сравните скорость и степень абсорбции двух пероральных форм таблеток напроксена, вводимых в виде 1 таблетки по 500 мг натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые мужчины или женщины, некурящие, 18 лет и старше
  • готовы участвовать и подписать копию формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • клинически значимые заболевания или хирургическое вмешательство в течение 4 недель до начала исследования
  • индекс массы тела больше или равен 30,0
  • недавняя история наркомании или алкогольной зависимости или злоупотребления
  • беременные или кормящие женщины
  • история аллергической реакции на напроксен, НПВП или другие родственные препараты или на гепарин
  • аллергические реакции в анамнезе, такие как астма, ринит, полипы в носу, крапивница и гипотензия, связанные с применением аспирина или других НПВП
  • история или известное наличие язв желудочно-кишечного тракта, кровотечения и перфорации
  • употребление табачных изделий в течение 6 месяцев до начала исследования
  • свидетельство клинически значимого расстройства или чьи лабораторные результаты были сочтены клинически значимыми
  • получение любых лекарств в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тестовый продукт
Лекарство: Напроксен Таблетки, 500 мг
Активный компаратор: Эталонный продукт
Лекарство: Напроксен Таблетки, 500 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Биоэквивалентность оценивали по фармакокинетическим переменным Cmax, AUC,0-t и AUC,0-бесконечность.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Perrigo Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 40061

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Напроксен Таблетки, 500 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться