Estudo de Bioequivalência entre Duas Formulações Orais de Naproxeno 500 mg Comprimidos em Jejum
15 de março de 2012 atualizado por: Perrigo Company
Randomizado, cruzamento de 2 vias, estudo de bioequivalência de duas formulações orais de comprimidos de 500 mg de naproxeno administrados como comprimidos de 1 x 500 mg em indivíduos saudáveis em condições de jejum
Compare a taxa e a extensão da absorção de duas formulações orais de Naproxeno Comprimidos, administrados como um comprimido de 1 x 500 mg em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres saudáveis, não fumantes, com 18 anos ou mais
- disposto a participar e assinar uma cópia do termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- doenças clinicamente significativas ou cirurgia dentro de 4 semanas antes da dosagem do estudo
- índice de massa corporal maior ou igual a 30,0
- história recente de dependência ou abuso de drogas ou álcool
- mulheres grávidas ou lactantes
- história de resposta alérgica a naproxeno, AINEs ou outras drogas relacionadas ou a heparina
- história de reações alérgicas como asma, rinite, pólipos nasais, urticária e hipotensão associada ao uso de aspirina ou outros AINEs
- história ou presença conhecida de ulceração gastrointestinal, sangramento e perfuração
- uso de produtos de tabaco dentro de 6 meses antes da dosagem do estudo
- evidência de um distúrbio clinicamente significativo ou cujos resultados laboratoriais foram considerados clinicamente significativos
- recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da dosagem do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Produto de teste
|
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Comparador Ativo: Produto de referência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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A bioequivalência foi avaliada nas variáveis farmacocinéticas Cmax, AUC,0-t e AUC,0-infinito
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Supressores de Gota
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- 40061
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