Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie mellom to orale formuleringer av Naproxen 500 mg tabletter under fastende forhold

15. mars 2012 oppdatert av: Perrigo Company

Randomisert, 2-veis crossover, bioekvivalensstudie av to orale formuleringer av Naproxen 500 mg tabletter administrert som 1 x 500 mg tablett hos friske personer under fastende betingelser

Sammenlign hastigheten og omfanget av absorpsjon av to orale formuleringer av Naproxen-tabletter, administrert som en 1 x 500 mg tablett under fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske menn eller kvinner, ikke-røykere, 18 år eller eldre
  • villig til å delta og signere en kopi av skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikante sykdommer eller kirurgi innen 4 uker før studiedosering
  • kroppsmasseindeks større enn eller lik 30,0
  • nyere historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk
  • gravide eller ammende kvinner
  • historie med allergisk respons på naproxen, NSAIDs eller andre relaterte legemidler, eller på heparin
  • historie med allergiske reaksjoner som astma, rhinitt, nesepolypper, urticaria og hypotensjon assosiert med bruk av aspirin eller andre NSAIDs
  • historie eller kjent tilstedeværelse av gastrointestinale sårdannelser, blødninger og perforering
  • bruk av tobakksprodukter innen 6 måneder før studiedosering
  • bevis på en klinisk signifikant lidelse eller hvis laboratorieresultater ble ansett for å være klinisk signifikante
  • mottak av legemidler som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før studiedosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Test produktet
Legemiddel: Naproxen-tabletter, 500 mg
Aktiv komparator: Referanseprodukt
Legemiddel: Naproxen-tabletter, 500 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bioekvivalens ble vurdert på de farmakokinetiske variablene Cmax, AUC,0-t og AUC,0-infinity

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Perrigo Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 40061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere