Bioekvivalenssitutkimus kahden suun kautta otettavan Naproxen 500 mg -tabletin välillä paastoolosuhteissa
torstai 15. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Perrigo Company
Satunnaistettu, 2-suuntainen risteytys, bioekvivalenssitutkimus kahdesta suun kautta otettavasta 500 mg:n Naprokseeni-tabletista annettuna 1 x 500 mg:n tablettina terveille henkilöille paasto-olosuhteissa
Vertaa kahden suun kautta otettavan Naproxen-tablettien imeytymisnopeutta ja laajuutta, kun ne annetaan 1 x 500 mg:n tablettina paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet miehet tai naiset, tupakoimattomat, 18 vuotta täyttäneet
- halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan kopion tietoisesta suostumuslomakkeesta
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti merkittävistä sairauksista tai leikkauksista 4 viikon sisällä ennen tutkimusannostusta
- painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 30,0
- viimeaikainen huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- allerginen vaste naprokseenille, tulehduskipulääkkeille tai muille vastaaville lääkkeille tai hepariinille
- allergisia reaktioita, kuten astma, nuha, nenäpolyypit, nokkosihottuma ja hypotensio, jotka liittyvät aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden käyttöön
- aiempi tai tiedossa oleva maha-suolikanavan haavauma, verenvuoto ja perforaatio
- tupakkatuotteiden käyttöä 6 kuukauden aikana ennen tutkimusannostusta
- näyttöä kliinisesti merkittävästä häiriöstä tai joiden laboratoriotuloksia pidettiin kliinisesti merkittävinä
- lääkkeiden vastaanottaminen osana tutkimusta 30 päivän kuluessa ennen tutkimusannostusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testituote
|
|
|
Active Comparator: Viitetuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Bioekvivalenssi arvioitiin farmakokineettisillä muuttujilla Cmax, AUC,0-t ja AUC,0-infinity
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40061
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .