Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioekvivalencia-vizsgálat a Naproxen 500 mg-os tabletta két orális készítménye között éhgyomri körülmények között

2012. március 15. frissítette: Perrigo Company

Véletlenszerű, 2-utas keresztezési, bioekvivalencia vizsgálat két orális 500 mg-os naproxen tablettával 1 x 500 mg-os tabletta formájában egészséges alanyoknak éhgyomri körülmények között

Hasonlítsa össze a Naproxen tabletta két orális készítményének felszívódásának sebességét és mértékét, 1 x 500 mg-os tabletta formájában, éhgyomorra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges férfiak vagy nők, nemdohányzók, 18 éves vagy idősebbek
  • hajlandó részt venni és aláírni a beleegyező nyilatkozat egy példányát

Kizárási kritériumok:

  • klinikailag jelentős betegségek vagy műtétek a vizsgálati adagolást megelőző 4 héten belül
  • 30,0-nál nagyobb vagy egyenlő testtömegindex
  • drog- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés a közelmúltban
  • terhes vagy szoptató nők
  • allergiás reakció a naproxenre, NSAID-okra vagy más rokon gyógyszerekre vagy heparinra
  • allergiás reakciók, például asztma, nátha, orrpolipok, csalánkiütés és hipotenzió anamnézisében az aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatban
  • gyomor-bélrendszeri fekély, vérzés és perforáció anamnézisében vagy ismert jelenléte
  • dohánytermékek használata a vizsgálati adagolást megelőző 6 hónapon belül
  • klinikailag jelentős rendellenességre utaló bizonyítékok, vagy amelyek laboratóriumi eredményeit klinikailag jelentősnek ítélték
  • bármely gyógyszer átvétele kutatási vizsgálat részeként a vizsgálati adagolást megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Teszt termék
Drog: Naproxen tabletta, 500 mg
Aktív összehasonlító: Referencia termék
Drog: Naproxen tabletta, 500 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A bioekvivalenciát a Cmax, AUC,0-t és AUC,0-infinity farmakokinetikai változókkal értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Perrigo Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 40061

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Naproxen tabletta, 500 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel