금식 조건 하에서 나프록센 500mg 정제의 2가지 경구 제형 사이의 생물학적 동등성 연구
2012년 3월 15일 업데이트: Perrigo Company
공복 상태의 건강한 피험자에게 1 x 500mg 정제로 투여된 나프록센 500mg 정제의 두 가지 경구 제형에 대한 무작위, 양방향 교차, 생물학적 동등성 연구
공복 상태에서 1 x 500mg 정제로 투여된 나프록센 정제의 두 가지 경구 제형의 흡수율과 흡수 정도를 비교하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀, 비흡연자, 18세 이상
- 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서 사본에 서명
제외 기준:
- 연구 투약 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병 또는 수술
- 체질량 지수 30.0 이상
- 약물이나 알코올 중독 또는 남용의 최근 병력
- 임산부 또는 수유부
- 나프록센, NSAID 또는 기타 관련 약물 또는 헤파린에 대한 알레르기 반응의 병력
- 천식, 비염, 비용종, 두드러기, 아스피린 또는 기타 NSAID 사용과 관련된 저혈압과 같은 알레르기 반응의 병력
- 위장관 궤양, 출혈 및 천공의 병력 또는 알려진 존재
- 연구 투약 전 6개월 이내에 담배 제품 사용
- 임상적으로 유의한 장애의 증거 또는 실험실 결과가 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 경우
- 연구 투약 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테스트 제품
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활성 비교기: 참조 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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약동학 변수 Cmax, AUC,0-t 및 AUC,0-infinity에 대해 생물학적 동등성을 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 40061
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