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Studio di bioequivalenza tra due formulazioni orali di naprossene 500 mg compresse in condizioni di digiuno

15 marzo 2012 aggiornato da: Perrigo Company

Studio randomizzato, crossover a 2 vie, di bioequivalenza di due formulazioni orali di compresse di naproxene da 500 mg somministrate come 1 compressa da 500 mg in soggetti sani in condizioni di digiuno

Confronta la velocità e l'entità dell'assorbimento di due formulazioni orali di Naproxen Tablets, somministrate come una compressa da 1 x 500 mg in condizioni di digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini o donne sani, non fumatori, di età pari o superiore a 18 anni
  • disposti a partecipare e firmare una copia del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • malattie clinicamente significative o interventi chirurgici entro 4 settimane prima della somministrazione dello studio
  • indice di massa corporea maggiore o uguale a 30,0
  • storia recente di dipendenza o abuso di droghe o alcol
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • anamnesi di risposta allergica al naprossene, ai FANS o ad altri farmaci correlati o all'eparina
  • anamnesi di reazioni allergiche come asma, rinite, polipi nasali, orticaria e ipotensione associate all'uso di aspirina o altri FANS
  • anamnesi o presenza nota di ulcerazione gastrointestinale, sanguinamento e perforazione
  • uso di prodotti del tabacco entro 6 mesi prima della somministrazione dello studio
  • evidenza di un disturbo clinicamente significativo o i cui risultati di laboratorio sono stati ritenuti clinicamente significativi
  • ricevimento di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prodotto di prova
Droga: Compresse di naprossene, 500 mg
Comparatore attivo: Prodotto di riferimento
Droga: Compresse di naprossene, 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La bioequivalenza è stata valutata sulle variabili farmacocinetiche Cmax, AUC,0-t e AUC,0-infinito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Perrigo Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 40061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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