T1DMにおけるhOKT3ガンマ1(Ala-Ala)による治療
HOKT3ガンマ1(Ala-Ala)による1型糖尿病の第II相複数回投与治療
これは、1 型糖尿病 (T1DM) の参加者におけるヒト化 FcR 非結合抗 CD3 mAb の臨床効果および免疫学的効果を検査し、β 細胞の損失につながる免疫破壊を防ぐこの治療法を開発するための第 II 相研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、新たに発症したT1DMの参加者を対象に、疾患の最初の1年間にわたり、hOKT3γ1（Ala-Ala）による6か月間隔の0サイクルまたは3サイクルの治療を含む2群非盲検第II相試験である。 各サイクルは、hOKT3γ1 (Ala-Ala) の 12 日用量で構成されます。
参加者は、実験群または対照群のいずれかに 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、研究施設ごとに階層化されます。
参加資格を得るには、参加者は以下の条件を満たす必要があります：7～30歳の男性または女性、過去6週間以内にT1DMと診断され、登録時の体重が26kg以上で、検出可能な抗GAD抗体、抗ICA512抗体を保有していること。 /IA-2、またはインスリン自己抗体（参加者がインスリンを10日以内に服用している場合）。
実験グループにランダムに割り当てられた参加者は、T1DM 診断後 4 ～ 8 週間以内に hOKT3γ1 (Ala-Ala) の最初のサイクルを開始します。 実験グループにランダムに割り当てられた各参加者は、それぞれ6か月の間隔で3サイクルの薬物治療を受けます。 各サイクルは 12 日間の薬物治療で構成されます。
両方のグループは、同じスケジュールで混合食事刺激C-ペプチド検査を受け、メカニズム研究のための採血を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Naomie Berrie Diabetes Center, Columbia University
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Benaroya Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去6週間以内にT1DMと診断された
- 登録時の体重が26kg以上であること
- 検出可能な抗GAD、抗ICA512/IA-2、またはインスリン自己抗体を有する（参加者がインスリンを10日以内に服用している場合）。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- OKT3治療歴がある。
- マウス製品に対する既知の過敏症。
- 未代償性心不全または体液過剰、最近の心筋梗塞。
- てんかん、癌、活動性感染症、アトピー性疾患、活動性バセドウ病、嚢胞性線維症、鎌状赤血球貧血、神経障害、末梢血管疾患、脳血管疾患、併発する自己免疫疾患、喘息の病歴;
- 研究者が治験の安全な完了を妨げると判断した病状。
- インフォームドコンセントを与えることができない。
- 糖尿病または免疫学的状態に影響を与える可能性のある臨床試験への以前の参加。
- 過去6週間以内の臨床試験への参加。
- HIV陽性。
- B型肝炎表面抗原または抗C型肝炎抗体が陽性。
- トキソプラズマ症 (IgG) の血清陽性。
- リンパ球減少症 (リンパ球数 1000/マイクロリットル未満);
- 血小板減少症 (<150,000/mm3 血小板);
- 貧血 (Hgb < 10g/dL);
- 過去6週間以内に生ウイルスによるワクチン接種を受けている。
- PPD皮膚検査陽性。
- 登録前3か月以内の感染性単核球症様疾患。
- リストされ、プロトコールで定義されている検査に基づく、EBV または CMV による急性感染の血清学的証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
|
|
|
実験的：処理
|
6 か月間隔の 3 サイクル、各サイクルは 455 ～ 1818ug/m2 hOKT3g1(Ala-Ala) の毎日 12 回の注入で構成されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
4 時間の C ペプチド AUC
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
インスリンの使用量
時間枠：勉強中ずっと
|
勉強中ずっと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kevan C Herold, MD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
一次修了 (実際)
2004年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月6日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DAIT ITN007AI
- NDB01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データへのアクセスは、参加者レベルのデータで一般に提供され、追加の関連資料は以下で一般に利用可能です。 1.) DAIT が資金提供する助成金からの臨床および機構データの長期アーカイブである免疫学データベースおよび分析ポータル (ImmPort)研究者が利用できるデータ分析ツールも提供する契約。 2.) TrialShare、コンソーシアムの臨床試験からのデータを公開する免疫寛容ネットワーク (ITN) 臨床試験研究ポータル。
試験データ・資料
-
個人参加者データセット
情報識別子：ITN007AI-NDB01情報コメント：TrialShare は、Immune Tolerance Network (ITN) によって開発されたポータルで、コンソーシアムの臨床試験からのデータを無料で公開しています。ITN TrialShare のアカウントの作成は無料で、興味のある研究を検索できます。
-
研究プロトコルの概要、-ナビゲーター、-イベントのスケジュール、-データとレポート、-標本など。
情報識別子：ITN007AI-NDB01情報コメント：TrialShare は、Immune Tolerance Network (ITN) によって開発されたポータルで、コンソーシアムの臨床試験からのデータを無料で公開しています。ITN TrialShare のアカウントの作成は無料で、興味のある研究を検索できます。
-
個人参加者データセット
情報識別子：SDY569情報コメント：ImmPort スタディ ID は SDY569 です。 ImmPort は、DAIT が資金提供した助成金や契約からの臨床データと機構データの長期アーカイブであり、一般に公開されています。
-
研究概要、 - デザイン、 - 投薬、 - 人口統計、 - 臨床検査、および - ファイル。
情報識別子：SDY569情報コメント：ImmPort スタディ ID は SDY569 です。 ImmPort は、DAIT が資金提供した助成金や契約からの臨床データと機構データの長期アーカイブであり、一般に公開されています。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。