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Tratamento com hOKT3gamma1(Ala-Ala) em DM1

6 de fevereiro de 2017 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tratamento de Dose Múltipla Fase II do Diabetes Mellitus Tipo 1 com hOKT3gamma1(Ala-Ala)

Este é um estudo de fase II para examinar os efeitos clínicos e imunológicos do FcR humanizado anti-CD3 mAb em participantes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) e para desenvolver esta terapia para prevenir a destruição imunológica levando à perda de células β.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de fase II de 2 braços envolvendo 0 ou 3 ciclos de tratamento com 6 meses de intervalo com hOKT3γ1 (Ala-Ala), durante o primeiro ano da doença em participantes com DM1 de início recente. Cada ciclo consiste em 12 doses diárias de hOKT3γ1 (Ala-Ala).

Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para o braço experimental ou para o braço de controle e serão estratificados por local de estudo.

Para serem elegíveis, os participantes devem ser: homens ou mulheres entre 7 e 30 anos de idade, diagnosticados com DM1 nas últimas 6 semanas, ter peso corporal ≥26 kg no momento da inscrição e anti-GAD detectável, anti-ICA512 /IA-2 ou autoanticorpos de insulina (se o participante estiver usando insulina ≤10 dias).

Os participantes randomizados para o grupo experimental iniciarão o primeiro ciclo de hOKT3γ1 (Ala-Ala) dentro de 4-8 semanas após o diagnóstico de DM1. Cada participante randomizado para o grupo experimental receberá 3 ciclos de tratamento medicamentoso, separados por 6 meses cada. Cada ciclo consiste em 12 dias de tratamento medicamentoso.

Ambos os grupos serão submetidos ao Teste de Peptídeo C Estimulado por Refeição Mista e receberão coletas de sangue para estudos mecanísticos no mesmo horário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Naomie Berrie Diabetes Center, Columbia University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com DM1 nas últimas 6 semanas
  • ter um peso corporal ≥26 kg no momento da inscrição
  • ter anti-GAD, anti-ICA512/IA-2 ou autoanticorpos anti-insulina detectáveis ​​(se o participante estiver usando insulina ≤10 dias).

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas ou lactantes;
  • Tratamento prévio com OKT3;
  • Hipersensibilidade conhecida a produtos murinos;
  • Insuficiência cardíaca descompensada ou sobrecarga de fluidos, infarto do miocárdio recente;
  • História de epilepsia, câncer, infecção ativa, doença atópica, doença de Graves ativa, fibrose cística, anemia falciforme, neuropatia, doença vascular periférica, doença cerebrovascular, quaisquer doenças autoimunes concomitantes, asma;
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, irá interferir na conclusão segura do estudo;
  • Incapacidade de dar consentimento informado;
  • Participação prévia em um ensaio clínico que possa afetar o diabetes ou o estado imunológico;
  • Participação em ensaio clínico nas últimas 6 semanas;
  • HIV positivo;
  • Positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo anti-hepatite C;
  • Soropositividade para Toxoplasmose (IgG);
  • Linfopenia (<1000 linfócitos/microlitro);
  • Trombocitopenia (<150.000/mm3 plaquetas);
  • Anemia (Hb < 10g/dL);
  • Vacinação com vírus vivo nas últimas 6 semanas;
  • Teste cutâneo PPD positivo;
  • Qualquer doença infecciosa semelhante à mononucleose nos 3 meses anteriores à inscrição;
  • Evidência sorológica de infecção aguda por EBV ou CMV com base nos testes listados e conforme definido pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Tratamento
Medicamento: hOKT3gamma1(Ala-Ala)
3 ciclos, com seis meses de intervalo, cada um consistindo em 12 infusões diárias com 455-1818ug/m2 hOKT3g1(Ala-Ala)
Outros nomes:
  • teplizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUC de peptídeo C de 4 horas
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Uso de insulina
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Immune Tolerance Network (ITN)

Investigadores

  • Investigador principal: Kevan C Herold, MD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAIT ITN007AI
  • NDB01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados é fornecido ao público em dados de nível de participante e materiais relevantes adicionais estão disponíveis ao público em: 1.) Banco de Dados de Imunologia e Portal de Análise (ImmPort), um arquivo de longo prazo de dados clínicos e mecanísticos de doações financiadas pelo DAIT e contratos que também fornecem ferramentas de análise de dados disponíveis para pesquisadores; e 2.) TrialShare, o Portal de Pesquisa de Ensaios Clínicos da Immune Tolerance Network (ITN) que disponibiliza publicamente os dados dos ensaios clínicos do consórcio.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: ITN007AI-NDB01
    Comentários informativos: O TrialShare é um portal desenvolvido pela Immune Tolerance Network (ITN) que torna os dados dos ensaios clínicos do consórcio disponíveis ao público gratuitamente. Criar uma conta para o ITN TrialShare é gratuito e permite pesquisar estudos de interesse.
  2. Resumo do protocolo do estudo, -navegador, -agenda de eventos,-dados e relatórios, -espécimes et al.
    Identificador de informação: ITN007AI-NDB01
    Comentários informativos: O TrialShare é um portal desenvolvido pela Immune Tolerance Network (ITN) que torna os dados dos ensaios clínicos do consórcio disponíveis ao público gratuitamente. Criar uma conta para o ITN TrialShare é gratuito e permite pesquisar estudos de interesse.
  3. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: SDY569
    Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY569. ImmPort é um arquivo de longo prazo de dados clínicos e mecanísticos de concessões e contratos financiados pelo DAIT e está disponível para o público.
  4. Resumo do estudo, -design, -medicamentos, -demografia, -testes de laboratório e -arquivos.
    Identificador de informação: SDY569
    Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY569. ImmPort é um arquivo de longo prazo de dados clínicos e mecanísticos de concessões e contratos financiados pelo DAIT e está disponível para o público.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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