Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met hOKT3gamma1(Ala-Ala) in T1DM

6 februari 2017 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase II meervoudige dosisbehandeling van diabetes mellitus type 1 met hOKT3gamma1(Ala-Ala)

Dit is een fase II-studie om de klinische en immunologische effecten van gehumaniseerd FcR niet-bindend anti-CD3 mAb te onderzoeken bij deelnemers met Type 1 diabetes mellitus (T1DM), en om deze therapie te ontwikkelen om de vernietiging van het immuunsysteem te voorkomen die leidt tot verlies van β-cellen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 2-armige, open-label fase II-studie met 0 of 3 behandelingscycli met een tussenpoos van 6 maanden met hOKT3γ1 (Ala-Ala), gedurende het eerste jaar van de ziekte bij deelnemers met nieuw ontstane T1DM. Elke cyclus bestaat uit 12 dagelijkse doses hOKT3γ1 (Ala-Ala).

Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar de experimentele arm of de controlearm en worden gestratificeerd per onderzoekslocatie.

Om in aanmerking te komen, moeten deelnemers: mannelijk of vrouwelijk zijn tussen 7-30 jaar oud, gediagnosticeerd met T1DM in de afgelopen 6 weken, een lichaamsgewicht hebben van ≥26 kg op het moment van inschrijving en detecteerbare anti-GAD, anti-ICA512 hebben /IA-2, of insuline-auto-antilichamen (als de deelnemer ≤10 dagen insuline heeft gebruikt).

Deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele groep starten de eerste cyclus van hOKT3γ1 (Ala-Ala) binnen 4-8 weken na T1DM-diagnose. Elke deelnemer die willekeurig wordt toegewezen aan de experimentele groep, krijgt 3 cycli van medicamenteuze behandeling, gescheiden door elk 6 maanden. Elke cyclus bestaat uit 12 dagen medicamenteuze behandeling.

Beide groepen ondergaan de Mixed Meal Stimulated C-Peptide Test en krijgen bloedafnames voor mechanistische studies volgens hetzelfde schema.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Naomie Berrie Diabetes Center, Columbia University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Benaroya Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met T1DM in de afgelopen 6 weken
  • een lichaamsgewicht van ≥ 26 kg hebben op het moment van inschrijving
  • detecteerbare anti-GAD-, anti-ICA512/IA-2- of insuline-auto-antilichamen hebben (als de deelnemer ≤ 10 dagen insuline heeft gebruikt).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes;
  • Voorafgaande OKT3-behandeling;
  • Bekende overgevoeligheid voor muriene producten;
  • Niet-gecompenseerd hartfalen of vochtophoping, recent myocardinfarct;
  • Voorgeschiedenis van epilepsie, kanker, actieve infectie, atopische ziekte, actieve ziekte van Grave, cystische fibrose, sikkelcelanemie, neuropathie, perifere vasculaire ziekte, cerebrovasculaire ziekte, gelijktijdige auto-immuunziekten, astma;
  • Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een veilige afronding van het onderzoek belemmert;
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Voorafgaande deelname aan een klinische studie die mogelijk van invloed kan zijn op diabetes of de immunologische status;
  • Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 6 weken;
  • Hiv-positief;
  • Positief voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen of anti-Hepatitis C-antilichaam;
  • Seropositiviteit voor Toxoplasmose (IgG);
  • Lymfopenie (<1000 lymfocyten/microliter);
  • Trombocytopenie (<150.000/mm3 bloedplaatjes);
  • Bloedarmoede (Hgb < 10g/dL);
  • Vaccinatie met een levend virus in de afgelopen 6 weken;
  • Positieve PPD-huidtest;
  • Elke infectieuze mononucleosis-achtige ziekte binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • Serologisch bewijs van acute infectie met EBV of CMV op basis van vermelde tests en zoals gedefinieerd in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Behandeling
Geneesmiddel: hOKT3gamma1(Ala-Ala)
3 cycli, zes maanden uit elkaar, elk bestaande uit 12 dagelijkse infusies met 455-1818ug/m2 hOKT3g1(Ala-Ala)
Andere namen:
  • teplizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
4 uur C-peptide AUC
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Insuline gebruik
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Immune Tolerance Network (ITN)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevan C Herold, MD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT ITN007AI
  • NDB01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot gegevens wordt aan het publiek verstrekt in gegevens op deelnemersniveau en aanvullend relevant materiaal is beschikbaar voor het publiek in: 1.) de Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde subsidies en contracten die ook hulpmiddelen voor gegevensanalyse ter beschikking stellen aan onderzoekers; en 2.) TrialShare, het Immune Tolerance Network (ITN) Clinical Trials Research Portal dat gegevens van de klinische studies van het consortium openbaar maakt.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: ITN007AI-NDB01
    Informatie opmerkingen: TrialShare is een portaal ontwikkeld door het Immune Tolerance Network (ITN) dat gegevens van de klinische onderzoeken van het consortium kosteloos openbaar maakt. Het aanmaken van een account voor ITN TrialShare is gratis en maakt het zoeken naar interessante onderzoeken mogelijk.
  2. Studieprotocol synopsis, -navigator, -schema van evenementen, -gegevens & rapporten, -specimens et al.
    Informatie-ID: ITN007AI-NDB01
    Informatie opmerkingen: TrialShare is een portaal ontwikkeld door het Immune Tolerance Network (ITN) dat gegevens van de klinische onderzoeken van het consortium kosteloos openbaar maakt. Het aanmaken van een account voor ITN TrialShare is gratis en maakt het zoeken naar interessante onderzoeken mogelijk.
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: SDY569
    Informatie opmerkingen: ImmPort-onderzoeksidentificatie is SDY569. ImmPort is een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde subsidies en contracten en is beschikbaar voor het publiek.
  4. Studiesamenvatting, -ontwerp, -medicatie, -demografie, -laboratoriumtesten en -bestanden.
    Informatie-ID: SDY569
    Informatie opmerkingen: ImmPort-onderzoeksidentificatie is SDY569. ImmPort is een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde subsidies en contracten en is beschikbaar voor het publiek.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren