Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение hOKT3gamma1(Ala-Ala) при СД1

6 февраля 2017 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза II Многократное лечение сахарного диабета 1 типа с помощью hOKT3gamma1 (Ala-Ala)

Это исследование фазы II для изучения клинических и иммунологических эффектов гуманизированного FcR, не связывающего mAb против CD3, у участников с сахарным диабетом 1 типа (T1DM) и для разработки этой терапии для предотвращения разрушения иммунной системы, ведущего к потере β-клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы II с двумя группами, включающее 0 или 3 цикла лечения hOKT3γ1 (Ala-Ala) с интервалом в 6 месяцев в течение первого года заболевания у участников с впервые выявленным СД1. Каждый цикл состоит из 12 ежедневных доз hOKT3γ1 (Ala-Ala).

Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 либо в экспериментальную группу, либо в контрольную группу и будут разделены по исследовательскому центру.

Чтобы иметь право на участие, участники должны быть: мужчиной или женщиной в возрасте от 7 до 30 лет, с диагнозом СД1 в течение последних 6 недель, иметь массу тела ≥26 кг на момент регистрации и иметь обнаруживаемые анти-GAD, анти-ICA512 /IA-2 или аутоантитела к инсулину (если участник находился на инсулине ≤10 дней).

Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, начнут первый цикл hOKT3γ1 (Ala-Ala) в течение 4–8 недель после постановки диагноза СД1. Каждый участник, рандомизированный в экспериментальную группу, получит 3 цикла медикаментозного лечения с интервалом в 6 месяцев каждый. Каждый цикл состоит из 12 дней лечения препаратом.

Обе группы пройдут смешанный тест на С-пептид, стимулированный приемом пищи, и получат образцы крови для механистических исследований по одному и тому же графику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Naomie Berrie Diabetes Center, Columbia University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Benaroya Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностированный СД1 в течение последних 6 недель
  • иметь массу тела ≥26 кг на момент зачисления
  • иметь обнаруживаемые анти-GAD, анти-ICA512/IA-2 или аутоантитела к инсулину (если участник находился на инсулине ≤10 дней).

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие самки;
  • Предшествующее лечение ОКТ3;
  • Известные гиперчувствительность к продуктам мыши;
  • Некомпенсированная сердечная недостаточность или перегрузка жидкостью, недавно перенесенный инфаркт миокарда;
  • Эпилепсия в анамнезе, рак, активная инфекция, атопическая болезнь, активная болезнь Грейвса, муковисцидоз, серповидно-клеточная анемия, невропатия, заболевание периферических сосудов, цереброваскулярное заболевание, любые сопутствующие аутоиммунные заболевания, астма;
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать безопасному завершению исследования;
  • невозможность дать информированное согласие;
  • Предшествующее участие в клинических испытаниях, которые потенциально могут повлиять на диабет или иммунологический статус;
  • Участие в клиническом исследовании в течение последних 6 недель;
  • ВИЧ-положительный;
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или антитело против гепатита С;
  • Серопозитивность на токсоплазмоз (IgG);
  • Лимфопения (<1000 лимфоцитов/мкл);
  • Тромбоцитопения (<150 000/мм3 тромбоцитов);
  • Анемия (Hgb < 10 г/дл);
  • Вакцинация живым вирусом в течение последних 6 недель;
  • Положительный кожный тест PPD;
  • Любое инфекционное мононуклеозоподобное заболевание в течение 3 месяцев до регистрации;
  • Серологические доказательства острой инфекции ВЭБ или ЦМВ на основе перечисленных тестов и в соответствии с протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: Уход
Лекарство: hOKT3gamma1(Ала-Ала)
3 цикла с интервалом в шесть месяцев, каждый из которых состоит из 12 ежедневных инфузий с 455-1818 мкг/м2 hOKT3g1(Ala-Ala)
Другие имена:
  • теплизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
4-часовая AUC С-пептида
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Использование инсулина
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
на протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Immune Tolerance Network (ITN)

Следователи

  • Главный следователь: Kevan C Herold, MD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT ITN007AI
  • NDB01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к данным предоставляется общественности на уровне данных участников, а дополнительные соответствующие материалы доступны для общественности в: 1.) Иммунологической базе данных и портале анализа (ImmPort), долгосрочном архиве клинических и механистических данных из грантов, финансируемых DAIT. и контракты, которые также предоставляют инструменты анализа данных, доступные исследователям; и 2.) TrialShare, исследовательский портал клинических испытаний Сети иммунологической толерантности (ITN), который делает общедоступными данные клинических испытаний консорциума.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: ITN007AI-NDB01
    Информационные комментарии: TrialShare — это портал, разработанный Сетью иммунологической толерантности (ITN), который делает данные клинических испытаний консорциума общедоступными бесплатно. Создание учетной записи для ITN TrialShare является бесплатным и позволяет искать интересующие исследования.
  2. Синопсис протокола исследования, -навигатор, -график событий, -данные и отчеты, -образцы и др.
    Информационный идентификатор: ITN007AI-NDB01
    Информационные комментарии: TrialShare — это портал, разработанный Сетью иммунологической толерантности (ITN), который делает данные клинических испытаний консорциума общедоступными бесплатно. Создание учетной записи для ITN TrialShare является бесплатным и позволяет искать интересующие исследования.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: SDY569
    Информационные комментарии: Идентификатор исследования ImmPort — SDY569. ImmPort представляет собой долгосрочный архив клинических и механических данных из грантов и контрактов, финансируемых DAIT, и доступен для общественности.
  4. Резюме исследования, -дизайн, -лекарства, -демография, -лабораторные тесты и -файлы.
    Информационный идентификатор: SDY569
    Информационные комментарии: Идентификатор исследования ImmPort — SDY569. ImmPort представляет собой долгосрочный архив клинических и механических данных из грантов и контрактов, финансируемых DAIT, и доступен для общественности.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться