Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito hOKT3gamma1:llä (Ala-Ala) T1DM:ssä

maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen II tyypin 1 diabeteksen moniannoshoito hOKT3gamma1:llä (Ala-Ala)

Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan humanisoidun FcR-sitoutumattoman anti-CD3-mAb:n kliinisiä ja immunologisia vaikutuksia osallistujilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), ja kehitetään tämä hoito estämään β-solujen häviämiseen johtava immuunijärjestelmän tuhoutuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2-haarainen, avoin vaiheen II tutkimus, johon sisältyy 0 tai 3 hoitojaksoa 6 kuukauden välein hOKT3γ1:llä (Ala-Ala) ensimmäisen sairausvuoden aikana osallistujilla, joilla on uusi T1DM. Jokainen sykli koostuu 12 päivittäisestä annoksesta hOKT3γ1 (Ala-Ala).

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 joko koe- tai kontrollihaaraan ja ositetaan tutkimuspaikan mukaan.

Osallistujien tulee olla: 7–30-vuotiaita miehiä tai naisia, joilla on diagnosoitu T1DM viimeisten 6 viikon aikana, heillä on ilmoittautumishetkellä ≥26 kg ja heillä on havaittavissa oleva anti-GAD, anti-ICA512 /IA-2 tai insuliinin autovasta-aineet (jos osallistuja on käyttänyt insuliinia ≤10 päivää).

Koeryhmään satunnaistetut osallistujat aloittavat hOKT3γ1:n (Ala-Ala) ensimmäisen syklin 4-8 viikon kuluessa T1DM-diagnoosista. Jokainen koeryhmään satunnaistettu osallistuja saa 3 lääkehoitosykliä, joista kukin on 6 kuukauden välein. Jokainen sykli koostuu 12 päivän lääkehoidosta.

Molemmille ryhmille suoritetaan seka-ateriastimuloitu C-peptiditesti ja he saavat verikokeet mekanistisia tutkimuksia varten saman aikataulun mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Naomie Berrie Diabetes Center, Columbia University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Benaroya Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joilla on diagnosoitu T1DM viimeisen 6 viikon aikana
  • joiden ruumiinpaino on ≥ 26 kg ilmoittautumishetkellä
  • on havaittavissa anti-GAD-, anti-ICA512/IA-2- tai insuliiniautovasta-aineita (jos osallistuja on käyttänyt insuliinia ≤10 päivää).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Aikaisempi OKT3-hoito;
  • Tunnettu yliherkkyys hiiren tuotteille;
  • Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta tai nesteylikuormitus, äskettäinen sydäninfarkti;
  • Epilepsia, syöpä, aktiivinen infektio, atooppinen sairaus, aktiivinen Graven tauti, kystinen fibroosi, sirppisoluanemia, neuropatia, perifeerinen verisuonisairaus, aivoverisuonitauti, kaikki samanaikaiset autoimmuunisairaudet, astma;
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista;
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
  • Aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka voi mahdollisesti vaikuttaa diabetekseen tai immunologiseen tilaan;
  • Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen viimeisten 6 viikon aikana;
  • HIV-positiivinen;
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle;
  • Seropositiivisuus toksoplasmoosille (IgG);
  • Lymfopenia (<1000 lymfosyyttiä/mikrolitra);
  • Trombosytopenia (<150 000/mm3 verihiutaleita);
  • Anemia (Hgb < 10 g/dl);
  • Rokotus elävällä viruksella viimeisten 6 viikon aikana;
  • Positiivinen PPD-ihotesti;
  • Mikä tahansa tarttuva mononukleoosin kaltainen sairaus 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
  • Serologiset todisteet akuutista EBV- tai CMV-infektiosta, jotka perustuvat lueteltuihin ja protokollassa määriteltyihin testeihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: Hoito
Lääke: hOKT3gamma1(Ala-Ala)
3 sykliä kuuden kuukauden välein, joista jokainen koostuu 12 päivittäisestä infuusiosta 455-1818ug/m2 hOKT3g1(Ala-Ala)
Muut nimet:
  • teplizumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
4 tunnin C-peptidin AUC
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Insuliinin käyttö
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Immune Tolerance Network (ITN)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevan C Herold, MD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT ITN007AI
  • NDB01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen käyttöoikeus tarjotaan yleisölle osallistujatason tiedoissa ja asiaankuuluvat lisämateriaalit ovat yleisön saatavilla: 1.) Immunology Database and Analysis -portaalissa (ImmPort), DAIT-rahoitteisten apurahojen kliinisen ja mekaanisen tiedon pitkäaikaisessa arkistossa. ja sopimukset, jotka tarjoavat myös tutkijoiden käytettävissä olevia data-analyysityökaluja; ja 2.) TrialShare, Immune Tolerance Network (ITN) Clinical Trials -tutkimusportaali, joka asettaa tiedot konsortion kliinisistä tutkimuksista julkisesti saataville.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: ITN007AI-NDB01
    Tietokommentit: TrialShare on Immune Tolerance Networkin (ITN) kehittämä portaali, joka tuo konsortion kliinisten tutkimusten tiedot julkisesti saataville maksutta. Tilin luominen ITN TrialSharelle on ilmaista ja mahdollistaa kiinnostavien tutkimusten etsimisen.
  2. Tutkimusprotokollan tiivistelmä, -navigaattori, -tapahtumien aikataulu, -tiedot &raportit, -näytteet et al.
    Tiedon tunniste: ITN007AI-NDB01
    Tietokommentit: TrialShare on Immune Tolerance Networkin (ITN) kehittämä portaali, joka tuo konsortion kliinisten tutkimusten tiedot julkisesti saataville maksutta. Tilin luominen ITN TrialSharelle on ilmaista ja mahdollistaa kiinnostavien tutkimusten etsimisen.
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: SDY569
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimuksen tunniste on SDY569. ImmPort on DAITin rahoittamien apurahojen ja sopimusten kliinisistä ja mekanistisista tiedoista koostuva pitkän aikavälin arkisto, joka on yleisön saatavilla.
  4. Tutkimuksen yhteenveto, -suunnittelu, -lääkkeet, -demografiset tiedot, -laboratoriotestit ja -tiedostot.
    Tiedon tunniste: SDY569
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimuksen tunniste on SDY569. ImmPort on DAITin rahoittamien apurahojen ja sopimusten kliinisistä ja mekanistisista tiedoista koostuva pitkän aikavälin arkisto, joka on yleisön saatavilla.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa