Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med hOKT3gamma1(Ala-Ala) i T1DM

6. februar 2017 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase II flerdosisbehandling af type 1-diabetes mellitus med hOKT3gamma1(Ala-Ala)

Dette er et fase II studie for at undersøge de kliniske og immunologiske virkninger af humaniseret FcR ikke-bindende anti-CD3 mAb hos deltagere med type 1 diabetes mellitus (T1DM), og for at udvikle denne terapi for at forhindre immundestruktion, der fører til tab af β-celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-arm, åbent fase II-forsøg, der involverer 0 eller 3 behandlingscyklusser med 6 måneders mellemrum med hOKT3γ1 (Ala-Ala), over det første sygdomsår hos deltagere med nyopstået T1DM. Hver cyklus består af 12 daglige doser af hOKT3γ1 (Ala-Ala).

Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 2:1 til enten den eksperimentelle arm eller kontrolarmen og vil blive stratificeret efter undersøgelsessted.

For at være berettiget skal deltagerne være: mand eller kvinde mellem 7-30 år, diagnosticeret med T1DM inden for de seneste 6 uger, have en kropsvægt ≥26 kg på tilmeldingstidspunktet og have påviselig anti-GAD, anti-ICA512 /IA-2 eller insulinautoantistoffer (hvis deltageren har været på insulin ≤10 dage).

Deltagere randomiseret til den eksperimentelle gruppe vil starte den første cyklus af hOKT3γ1 (Ala-Ala) inden for 4-8 uger efter T1DM-diagnose. Hver deltager randomiseret til forsøgsgruppen vil modtage 3 cyklusser med lægemiddelbehandling, adskilt med 6 måneder hver. Hver cyklus består af 12 dages lægemiddelbehandling.

Begge grupper vil gennemgå den blandede måltidsstimulerede C-peptidtest og modtage blodprøver til mekanistiske undersøgelser efter samme tidsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Naomie Berrie Diabetes Center, Columbia University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Benaroya Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med T1DM inden for de seneste 6 uger
  • have en kropsvægt ≥26 kg på tilmeldingstidspunktet
  • har påviselige anti-GAD, anti-ICA512/IA-2 eller insulinautoantistoffer (hvis deltageren har været på insulin ≤10 dage).

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner;
  • Forudgående OKT3-behandling;
  • Kendt overfølsomhed over for murine produkter;
  • Ukompenseret hjertesvigt eller væskeoverbelastning, nyligt myokardieinfarkt;
  • Anamnese med epilepsi, cancer, aktiv infektion, atopisk sygdom, aktiv Graves sygdom, cystisk fibrose, seglcelleanæmi, neuropati, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, enhver samtidig autoimmun sygdom, astma;
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening vil forstyrre en sikker afslutning af forsøget;
  • Manglende evne til at give informeret samtykke;
  • Forudgående deltagelse i et klinisk forsøg, der potentielt kan påvirke diabetes eller immunologisk status;
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 6 uger;
  • HIV-positiv;
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen eller anti-hepatitis C antistof;
  • Seropositivitet for Toxoplasmose (IgG);
  • Lymfopeni (<1000 lymfocytter/mikroliter);
  • Trombocytopeni (<150.000/mm3 blodplader);
  • Anæmi (Hgb < 10g/dL);
  • Vaccination med en levende virus inden for de seneste 6 uger;
  • Positiv PPD hudtest;
  • Enhver infektiøs mononukleose-lignende sygdom inden for de 3 måneder forud for indskrivning;
  • Serologiske tegn på akut infektion med EBV eller CMV baseret på test, der er anført og som defineret af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Behandling
Medicin: hOKT3gamma1(Ala-Ala)
3 cyklusser med seks måneders mellemrum, hver bestående af 12 daglige infusioner med 455-1818 ug/m2 hOKT3g1(Ala-Ala)
Andre navne:
  • teplizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
4-timers C-peptid AUC
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinforbrug
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Immune Tolerance Network (ITN)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevan C Herold, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2008

Først opslået (Skøn)

11. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ITN007AI
  • NDB01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataadgang gives til offentligheden i data på deltagerniveau, og yderligere relevant materiale er tilgængeligt for offentligheden i: 1.) Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede bevillinger og kontrakter, der også leverer dataanalyseværktøjer til rådighed for forskere; og 2.) TrialShare, Immune Tolerance Network (ITN) Clinical Trials Research Portal, der gør data fra konsortiets kliniske forsøg offentligt tilgængelige.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: ITN007AI-NDB01
    Oplysningskommentarer: TrialShare er en portal udviklet af Immune Tolerance Network (ITN), der gør data fra konsortiets kliniske forsøg offentligt tilgængelige uden beregning. At oprette en konto til ITN TrialShare er gratis og giver mulighed for at søge efter undersøgelser af interesse.
  2. Undersøgelsesprotokolsynopsis, -navigator, -skema over begivenheder,-data &rapporter, -prøver et al.
    Informations-id: ITN007AI-NDB01
    Oplysningskommentarer: TrialShare er en portal udviklet af Immune Tolerance Network (ITN), der gør data fra konsortiets kliniske forsøg offentligt tilgængelige uden beregning. At oprette en konto til ITN TrialShare er gratis og giver mulighed for at søge efter undersøgelser af interesse.
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: SDY569
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY569. ImmPort er et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede tilskud og kontrakter og er tilgængeligt for offentligheden.
  4. Studieresumé, -design, -medicin, -demografi, -laboratorietest og -filer.
    Informations-id: SDY569
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY569. ImmPort er et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede tilskud og kontrakter og er tilgængeligt for offentligheden.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner