Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie hOKT3gamma1(Ala-Ala) w T1DM

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Leczenie wielodawkowe fazy II cukrzycy typu 1 za pomocą hOKT3gamma1 (Ala-Ala)

Jest to badanie II fazy mające na celu zbadanie klinicznych i immunologicznych skutków humanizowanego mAb anty-CD3 niewiążącego FcR u uczestników z cukrzycą typu 1 (T1DM) oraz opracowanie tej terapii, aby zapobiec zniszczeniu układu odpornościowego prowadzącemu do utraty komórek β.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 2-ramienne, otwarte badanie fazy II obejmujące 0 lub 3 cykle leczenia hOKT3γ1 (Ala-Ala) w odstępie 6 miesięcy, w ciągu pierwszego roku choroby u uczestników z nowo rozpoznaną T1DM. Każdy cykl składa się z 12 dziennych dawek hOKT3γ1 (Ala-Ala).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do ramienia eksperymentalnego lub kontrolnego i podzieleni na warstwy według miejsca badania.

Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą być: płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 7 do 30 lat, u których zdiagnozowano T1DM w ciągu ostatnich 6 tygodni, mieć masę ciała ≥26 kg w momencie rejestracji i mieć wykrywalne anty-GAD, anty-ICA512 /IA-2 lub autoprzeciwciała insuliny (jeśli uczestnik był na insulinie ≤10 dni).

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej rozpoczną pierwszy cykl hOKT3γ1 (Ala-Ala) w ciągu 4-8 tygodni od rozpoznania T1DM. Każdy uczestnik losowo przydzielony do grupy eksperymentalnej otrzyma 3 cykle leczenia farmakologicznego, każdy w odstępie 6 miesięcy. Każdy cykl składa się z 12 dni leczenia farmakologicznego.

Obie grupy zostaną poddane testowi peptydu C stymulowanego mieszanymi posiłkami i otrzymają pobranie krwi do badań mechanistycznych według tego samego harmonogramu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Naomie Berrie Diabetes Center, Columbia University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Benaroya Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano T1DM w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • mieć masę ciała ≥26 kg w momencie rejestracji
  • mają wykrywalne autoprzeciwciała anty-GAD, anty-ICA512/IA-2 lub insuliny (jeśli uczestnik był na insulinie ≤10 dni).

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące;
  • Wcześniejsze leczenie OKT3;
  • Znana nadwrażliwość na produkty mysie;
  • Niewyrównana niewydolność serca lub przeciążenie płynami, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego;
  • Epilepsja, rak, czynna infekcja, choroba atopowa, czynna choroba Grave'a, mukowiscydoza, anemia sierpowata, neuropatia, choroba naczyń obwodowych, choroba naczyń mózgowych, współistniejące choroby autoimmunologiczne, astma;
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza będzie przeszkadzał w bezpiecznym zakończeniu badania;
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym, który może potencjalnie wpłynąć na cukrzycę lub status immunologiczny;
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 tygodni;
  • HIV pozytywny;
  • Dodatni w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
  • seropozytywność w kierunku toksoplazmozy (IgG);
  • Limfopenia (<1000 limfocytów/mikrolitr);
  • Małopłytkowość (<150 000/mm3 płytek krwi);
  • niedokrwistość (Hgb < 10 g/dl);
  • Szczepienie żywym wirusem w ciągu ostatnich 6 tygodni;
  • Pozytywny test skórny PPD;
  • Jakakolwiek choroba zakaźna podobna do mononukleozy w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
  • Serologiczne dowody ostrego zakażenia EBV lub CMV na podstawie testów wymienionych i określonych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: hOKT3gamma1(Ala-Ala)
3 cykle w odstępie sześciu miesięcy, każdy składający się z 12 codziennych infuzji z 455-1818ug/m2 hOKT3g1(Ala-Ala)
Inne nazwy:
  • teplizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
4-godzinne AUC dla peptydu C
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zużycie insuliny
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Immune Tolerance Network (ITN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevan C Herold, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ITN007AI
  • NDB01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do danych jest zapewniony publicznie w danych na poziomie uczestnika, a dodatkowe istotne materiały są dostępne publicznie w: 1.) Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), długoterminowe archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów finansowanych przez DAIT oraz umowy, które zapewniają również narzędzia do analizy danych dostępne dla badaczy; oraz 2.) TrialShare, portal badań klinicznych sieci tolerancji immunologicznej (ITN), który udostępnia publicznie dane z badań klinicznych konsorcjum.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: ITN007AI-NDB01
    Komentarze do informacji: TrialShare to portal stworzony przez Immune Tolerance Network (ITN), który bezpłatnie udostępnia publicznie dane z badań klinicznych konsorcjum. Utworzenie konta w ITN TrialShare jest bezpłatne i umożliwia wyszukiwanie interesujących badań.
  2. Streszczenie protokołu badania, -nawigator, -harmonogram wydarzeń, -dane i raporty, -próbki i in.
    Identyfikator informacji: ITN007AI-NDB01
    Komentarze do informacji: TrialShare to portal stworzony przez Immune Tolerance Network (ITN), który bezpłatnie udostępnia publicznie dane z badań klinicznych konsorcjum. Utworzenie konta w ITN TrialShare jest bezpłatne i umożliwia wyszukiwanie interesujących badań.
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: SDY569
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY569. ImmPort to długoterminowe archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT i jest dostępne publicznie.
  4. Podsumowanie badania, -projekt, -leki, -dane demograficzne, -testy laboratoryjne i -pliki.
    Identyfikator informacji: SDY569
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY569. ImmPort to długoterminowe archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT i jest dostępne publicznie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj