Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelés hOKT3gamma1-gyel (Ala-Ala) T1DM-ben

2017. február 6. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fázisú 1-es típusú cukorbetegség többszörös dózisú kezelése hOKT3gamma1-gyel (Ala-Ala)

Ez egy fázis II. vizsgálat a humanizált FcR nem-kötő anti-CD3 mAb klinikai és immunológiai hatásainak vizsgálatára 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő betegeknél, és ennek a terápiának a kifejlesztésére a β-sejtek elvesztéséhez vezető immunpusztulás megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2 karból álló, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat, amely 0 vagy 3 kezelési ciklust tartalmaz 6 hónapos hOKT3γ1-gyel (Ala-Ala) a betegség első évében olyan résztvevőknél, akiknél újonnan jelentkezett T1DM. Minden ciklus napi 12 hOKT3γ1 (Ala-Ala) adagból áll.

A résztvevőket 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják a kísérleti vagy a kontroll karba, és a vizsgálati hely szerint rétegzik őket.

A részvételhez a résztvevőknek a következőknek kell lenniük: 7-30 év közötti férfi vagy nő, akiknél az elmúlt 6 hétben T1DM-t diagnosztizáltak, testtömegük ≥26 kg a beiratkozás időpontjában, és kimutatható anti-GAD, anti-ICA512. /IA-2, vagy inzulin autoantitestek (ha a résztvevő ≤10 napja inzulint kapott).

A kísérleti csoportba randomizált résztvevők a T1DM diagnózisától számított 4-8 héten belül megkezdik a hOKT3γ1 (Ala-Ala) első ciklusát. A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők 3 gyógyszeres kezelési ciklusban részesülnek, melyek között 6 hónap választ el. Minden ciklus 12 napos gyógyszeres kezelésből áll.

Mindkét csoport átesik a vegyes étkezéssel stimulált C-peptid teszten, és ugyanazon ütemterv szerint vérvételt kapnak a mechanikai vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Naomie Berrie Diabetes Center, Columbia University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Benaroya Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T1DM-vel diagnosztizáltak az elmúlt 6 hétben
  • testtömege ≥26 kg a beiratkozás időpontjában
  • kimutatható anti-GAD, anti-ICA512/IA-2 vagy inzulin autoantitestekkel rendelkezik (ha a résztvevő ≤10 napja inzulint kapott).

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények;
  • Előzetes OKT3 kezelés;
  • Ismert túlérzékenység az egérkészítményekkel szemben;
  • Kompenzálatlan szívelégtelenség vagy folyadéktúlterhelés, nemrégiben átélt szívinfarktus;
  • Epilepszia, rák, aktív fertőzés, atópiás betegség, aktív Grave-kór, cisztás fibrózis, sarlósejtes vérszegénység, neuropátia, perifériás érbetegség, cerebrovaszkuláris betegség, bármilyen egyidejű autoimmun betegség, asztma anamnézisében;
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a vizsgálat biztonságos befejezését;
  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására;
  • Olyan klinikai vizsgálatban való korábbi részvétel, amely potenciálisan befolyásolhatja a cukorbetegséget vagy az immunológiai állapotot;
  • Részvétel klinikai vizsgálatban az elmúlt 6 hétben;
  • HIV-pozitív;
  • Pozitív hepatitis B felületi antigénre vagy Hepatitis C elleni antitestre;
  • Szeropozitivitás toxoplazmózisra (IgG);
  • Lymphopenia (<1000 limfocita/mikroliter);
  • Thrombocytopenia (<150 000/mm3 vérlemezke);
  • Vérszegénység (Hgb < 10g/dl);
  • Élő vírussal végzett vakcinázás az elmúlt 6 hétben;
  • Pozitív PPD bőrteszt;
  • Bármilyen fertőző mononukleózis-szerű betegség a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül;
  • Az akut EBV- vagy CMV-fertőzés szerológiai bizonyítéka a felsorolt ​​és a protokollban meghatározott tesztek alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kísérleti: Kezelés
Drog: hOKT3gamma1 (Ala-Ala)
3 ciklus, hat hónap különbséggel, mindegyik napi 12 infúzióból áll, 455-1818 ug/m2 hOKT3g1 (Ala-Ala)
Más nevek:
  • teplizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
4 órás C-peptid AUC
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Inzulin használat
Időkeret: a tanulmány során
a tanulmány során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Immune Tolerance Network (ITN)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevan C Herold, MD, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT ITN007AI
  • NDB01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokhoz való hozzáférés a résztvevők szintjén érhető el, és további releváns anyagok állnak a nyilvánosság rendelkezésére: 1.) az Immunológiai Adatbázis és Elemző Portál (ImmPort), amely a DAIT által finanszírozott támogatások klinikai és mechanikai adatainak hosszú távú archívuma. valamint a kutatók számára elérhető adatelemzési eszközöket is biztosító szerződések; és 2.) TrialShare, az Immune Tolerance Network (ITN) Klinikai Vizsgálatok Kutatóportálja, amely nyilvánosan elérhetővé teszi a konzorcium klinikai vizsgálatainak adatait.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: ITN007AI-NDB01
    Információs megjegyzések: A TrialShare az Immune Tolerance Network (ITN) által kifejlesztett portál, amely ingyenesen nyilvánosan elérhetővé teszi a konzorcium klinikai vizsgálatainak adatait. Az ITN TrialShare fiók létrehozása ingyenes, és lehetővé teszi az érdeklődésre számot tartó tanulmányok keresését.
  2. Vizsgálati protokoll szinopszis, -navigátor, -események ütemezése,-adatok &jelentések, -példányok et al.
    Információs azonosító: ITN007AI-NDB01
    Információs megjegyzések: A TrialShare az Immune Tolerance Network (ITN) által kifejlesztett portál, amely ingyenesen nyilvánosan elérhetővé teszi a konzorcium klinikai vizsgálatainak adatait. Az ITN TrialShare fiók létrehozása ingyenes, és lehetővé teszi az érdeklődésre számot tartó tanulmányok keresését.
  3. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: SDY569
    Információs megjegyzések: Az ImmPort vizsgálat azonosítója SDY569. Az ImmPort a DAIT által finanszírozott támogatásokból és szerződésekből származó klinikai és mechanikai adatok hosszú távú archívuma, amely a nyilvánosság számára elérhető.
  4. Tanulmányi összefoglaló, -tervezés, -gyógyszerek, -demográfia, -laborvizsgálatok és -fájlok.
    Információs azonosító: SDY569
    Információs megjegyzések: Az ImmPort vizsgálat azonosítója SDY569. Az ImmPort a DAIT által finanszírozott támogatásokból és szerződésekből származó klinikai és mechanikai adatok hosszú távú archívuma, amely a nyilvánosság számára elérhető.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a hOKT3gamma1 (Ala-Ala)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel