Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pomocí hOKT3gamma1 (Ala-Ala) u T1DM

6. února 2017 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze II vícedávková léčba diabetu mellitu typu 1 pomocí hOKT3gamma1 (Ala-Ala)

Toto je studie fáze II, která má zkoumat klinické a imunologické účinky humanizovaného FcR nevázajícího se anti-CD3 mAb u účastníků s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) a vyvinout tuto terapii, aby se zabránilo destrukci imunity vedoucí ke ztrátě β buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvouramenná, otevřená studie fáze II zahrnující 0 nebo 3 cykly léčby s odstupem 6 měsíců s hOKT3γ1 (Ala-Ala), během prvního roku onemocnění u účastníků s novým DM T1. Každý cyklus se skládá z 12 denních dávek hOKT3γ1 (Ala-Ala).

Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 buď do experimentální větve nebo kontrolní větve a budou stratifikováni podle místa studie.

Aby byli účastníci způsobilí, musí být: muž nebo žena ve věku 7–30 let, s diagnózou T1DM během posledních 6 týdnů, v době registrace mít tělesnou hmotnost ≥26 kg a mít detekovatelné anti-GAD, anti-ICA512 /IA-2 nebo inzulínové autoprotilátky (pokud byl účastník na inzulínu ≤10 dní).

Účastníci randomizovaní do experimentální skupiny zahájí první cyklus hOKT3γ1 (Ala-Ala) během 4-8 týdnů od diagnózy T1DM. Každý účastník randomizovaný do experimentální skupiny dostane 3 cykly protidrogové léčby, každý s odstupem 6 měsíců. Každý cyklus se skládá z 12denní léčby drogami.

Obě skupiny podstoupí test C-peptidu stimulovaného smíšeným jídlem a obdrží krevní odběry pro mechanistické studie podle stejného plánu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Naomie Berrie Diabetes Center, Columbia University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Benaroya Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikován T1DM během posledních 6 týdnů
  • mít v době zápisu tělesnou hmotnost ≥26 kg
  • mít detekovatelné autoprotilátky anti-GAD, anti-ICA512/IA-2 nebo inzulin (pokud byl účastník na inzulinu ≤10 dní).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • předchozí léčba OKT3;
  • Známá přecitlivělost na myší produkty;
  • Nekompenzované srdeční selhání nebo přetížení tekutinami, nedávný infarkt myokardu;
  • Epilepsie, rakovina, aktivní infekce, atopické onemocnění, aktivní Graveova choroba, cystická fibróza, srpkovitá anémie, neuropatie, onemocnění periferních cév, cerebrovaskulární onemocnění, jakákoli souběžná autoimunitní onemocnění, astma;
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího naruší bezpečné dokončení hodnocení;
  • Neschopnost dát informovaný souhlas;
  • předchozí účast v klinické studii, která by mohla potenciálně ovlivnit diabetes nebo imunologický stav;
  • Účast na klinickém hodnocení během posledních 6 týdnů;
  • HIV pozitivní;
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C;
  • Séropozitivita na toxoplazmózu (IgG);
  • Lymfopenie (<1000 lymfocytů/mikrolitr);
  • Trombocytopenie (<150 000/mm3 krevních destiček);
  • Anémie (Hgb < 10 g/dl);
  • Očkování živým virem během posledních 6 týdnů;
  • Pozitivní PPD kožní test;
  • Jakékoli onemocnění podobné infekční mononukleóze během 3 měsíců před zařazením;
  • Sérologický důkaz akutní infekce EBV nebo CMV na základě uvedených testů a definovaných protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Léčba
Lék: hOKT3gamma1 (Ala-Ala)
3 cykly s odstupem šesti měsíců, každý se skládá z 12 denních infuzí s 455-1818 ug/m2 hOKT3g1 (Ala-Ala)
Ostatní jména:
  • teplizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
4hodinová AUC C-peptidu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Použití inzulínu
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Immune Tolerance Network (ITN)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevan C Herold, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ITN007AI
  • NDB01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k datům je poskytován veřejnosti v datech na úrovni účastníka a další relevantní materiály jsou k dispozici veřejnosti v: 1.) Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), dlouhodobém archivu klinických a mechanistických dat z grantů financovaných DAIT a smlouvy, které rovněž poskytují nástroje pro analýzu dat dostupné výzkumným pracovníkům; a 2.) TrialShare, portál Immune Tolerance Network (ITN) Clinical Trials Research Portal, který zpřístupňuje údaje z klinických studií konsorcia veřejnosti.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: ITN007AI-NDB01
    Komentáře k informacím: TrialShare je portál vyvinutý sítí Immune Tolerance Network (ITN), který bezplatně zpřístupňuje data z klinických studií konsorcia. Vytvoření účtu pro ITN TrialShare je bezplatné a umožňuje vyhledávat zajímavé studie.
  2. Synopse protokolu studie, -navigátor, -rozvrh událostí,-data &zprávy, -vzorky a kol.
    Identifikátor informace: ITN007AI-NDB01
    Komentáře k informacím: TrialShare je portál vyvinutý sítí Immune Tolerance Network (ITN), který bezplatně zpřístupňuje data z klinických studií konsorcia. Vytvoření účtu pro ITN TrialShare je bezplatné a umožňuje vyhledávat zajímavé studie.
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: SDY569
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY569. ImmPort je dlouhodobý archiv klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT a je dostupný veřejnosti.
  4. Shrnutí studie, -design, -léky, -demografické údaje, -laboratorní testy a -soubory.
    Identifikátor informace: SDY569
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY569. ImmPort je dlouhodobý archiv klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT a je dostupný veřejnosti.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na hOKT3gamma1 (Ala-Ala)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit