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T1DM에서 hOKT3gamma1(Ala-Ala)로 치료

2017년 2월 6일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HOKT3gamma1(Ala-Ala)을 이용한 제1형 당뇨병의 제2상 다회 투여 치료

이것은 제1형 진성 당뇨병(T1DM)을 가진 참가자에서 인간화 FcR 비결합 항-CD3 mAb의 임상 및 면역학적 효과를 조사하고 베타 세포 손실로 이어지는 면역 파괴를 예방하기 위한 이 요법을 개발하기 위한 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 새로운 발병 T1DM을 가진 참가자의 질병의 첫 해에 걸쳐 hOKT3γ1(Ala-Ala)로 6개월 간격으로 치료의 0 또는 3주기를 포함하는 2군, 공개 라벨 2상 시험입니다. 각 주기는 hOKT3γ1(Ala-Ala)의 12일 용량으로 구성됩니다.

참가자는 실험군 또는 대조군에 2:1의 비율로 무작위 배정되며 연구 장소별로 계층화됩니다.

자격을 갖추려면 참가자는 다음과 같아야 합니다. 7-30세 사이의 남성 또는 여성, 지난 6주 이내에 T1DM 진단을 받았고, 등록 당시 체중이 ≥26kg이고 검출 가능한 항-GAD, 항-ICA512가 있어야 합니다. /IA-2, 또는 인슐린 자가항체(참가자가 인슐린을 10일 이하 투여받은 경우).

실험군에 무작위 배정된 참가자는 T1DM 진단 4-8주 이내에 hOKT3γ1(Ala-Ala)의 첫 번째 주기를 시작합니다. 실험군에 무작위 배정된 각 참가자는 6개월 간격으로 3주기의 약물 치료를 받게 됩니다. 각 주기는 12일 간의 약물 치료로 구성됩니다.

두 그룹 모두 혼합 식사 자극 C-펩티드 테스트를 받고 동일한 일정으로 기계 연구를 위한 채혈을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Naomie Berrie Diabetes Center, Columbia University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Benaroya Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 6주 이내에 T1DM 진단을 받은 자
  • 등록 당시 체중이 26kg 이상인 경우
  • 검출 가능한 항-GAD, 항-ICA512/IA-2 또는 인슐린 자가항체가 있습니다(참가자가 인슐린을 10일 이하 투여받은 경우).

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성;
  • 이전 OKT3 치료;
  • 뮤린 제품에 대해 알려진 과민성;
  • 보상되지 않은 심부전 또는 체액 과부하, 최근의 심근 경색;
  • 간질, 암, 활동성 감염, 아토피 질환, 활동성 그레이브스병, 낭포성 섬유증, 겸상적혈구 빈혈, 신경병증, 말초혈관 질환, 뇌혈관 질환, 모든 동반 자가면역 질환, 천식의 병력;
  • 연구자의 의견에 따라 임상시험의 안전한 완료를 방해할 모든 의학적 상태
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 당뇨병 또는 면역학적 상태에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 임상 시험에 사전 참여
  • 지난 6주 이내에 임상 시험에 참여;
  • HIV 양성;
  • B형 간염 표면 항원 또는 항-C형 간염 항체 양성;
  • 톡소플라스마증(IgG)에 대한 혈청양성;
  • 림프구 감소증(<1000 림프구/마이크로리터);
  • 혈소판 감소증(<150,000/mm3 혈소판);
  • 빈혈(Hgb < 10g/dL);
  • 지난 6주 이내에 살아있는 바이러스로 예방 접종;
  • 양성 PPD 피부 테스트;
  • 등록 전 3개월 이내의 모든 전염성 단핵구증 유사 질병;
  • 열거되고 프로토콜에 정의된 테스트에 근거한 EBV 또는 CMV 급성 감염의 혈청학적 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: 치료
의약품: hOKT3gamma1(알라알라)
3주기, 6개월 간격, 각각 455-1818ug/m2 hOKT3g1(Ala-Ala)로 매일 12회 주입으로 구성
다른 이름들:
  • 테플리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
4시간 C-펩티드 AUC
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인슐린 사용량
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Immune Tolerance Network (ITN)

수사관

  • 수석 연구원: Kevan C Herold, MD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT ITN007AI
  • NDB01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 액세스는 참가자 수준 데이터에서 대중에게 제공되며 추가 관련 자료는 다음에서 대중에게 제공됩니다. 연구자가 사용할 수 있는 데이터 분석 도구를 제공하는 계약; 2.) TrialShare, 컨소시엄의 임상 시험 데이터를 공개적으로 제공하는 ITN(Immune Tolerance Network) 임상 시험 연구 포털.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: ITN007AI-NDB01
    정보 댓글: TrialShare는 ITN(Immune Tolerance Network)에서 개발한 포털로 컨소시엄의 임상 시험 데이터를 무료로 공개합니다. ITN TrialShare 계정 생성은 무료이며 관심 있는 연구를 검색할 수 있습니다.
  2. 연구 프로토콜 시놉시스, -네비게이터, -이벤트 일정, -데이터 및 보고서, -표본 외.
    정보 식별자: ITN007AI-NDB01
    정보 댓글: TrialShare는 ITN(Immune Tolerance Network)에서 개발한 포털로 컨소시엄의 임상 시험 데이터를 무료로 공개합니다. ITN TrialShare 계정 생성은 무료이며 관심 있는 연구를 검색할 수 있습니다.
  3. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: SDY569
    정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY569입니다. ImmPort는 DAIT 자금 지원 보조금 및 계약의 임상 및 기계론적 데이터의 장기 보관소이며 대중에게 제공됩니다.
  4. 연구 요약, -설계, -약물, -인구 통계, -실험실 테스트 및 -파일.
    정보 식별자: SDY569
    정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY569입니다. ImmPort는 DAIT 자금 지원 보조금 및 계약의 임상 및 기계론적 데이터의 장기 보관소이며 대중에게 제공됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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