Tratamiento con hOKT3gamma1(Ala-Ala) en DM1
6 de febrero de 2017 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tratamiento de dosis múltiple de fase II de la diabetes mellitus tipo 1 con hOKT3gamma1 (Ala-Ala)
Este es un estudio de fase II para examinar los efectos clínicos e inmunológicos del mAb anti-CD3 no vinculante FcR humanizado en participantes con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), y para desarrollar esta terapia para prevenir la destrucción inmune que conduce a la pérdida de células β.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase II abierto de 2 brazos que incluye 0 o 3 ciclos de tratamiento con 6 meses de diferencia con hOKT3γ1 (Ala-Ala), durante el primer año de enfermedad en participantes con DM1 de nueva aparición. Cada ciclo consta de 12 dosis diarias de hOKT3γ1 (Ala-Ala).
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 2:1 al brazo experimental o al brazo de control y serán estratificados por sitio de estudio.
Para ser elegible, los participantes deben ser: hombres o mujeres entre 7 y 30 años de edad, diagnosticados con DM1 en las últimas 6 semanas, tener un peso corporal ≥26 kg al momento de la inscripción y tener anti-GAD, anti-ICA512 detectables /IA-2, o autoanticuerpos contra la insulina (si el participante ha recibido insulina ≤10 días).
Los participantes asignados al azar al grupo experimental comenzarán el primer ciclo de hOKT3γ1 (Ala-Ala) dentro de las 4 a 8 semanas posteriores al diagnóstico de DM1. Cada participante aleatorizado al grupo experimental recibirá 3 ciclos de tratamiento farmacológico, separados por 6 meses cada uno. Cada ciclo consta de 12 días de tratamiento farmacológico.
Ambos grupos se someterán a la prueba de péptido C estimulado con comidas mixtas y recibirán extracciones de sangre para estudios mecánicos en el mismo programa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Naomie Berrie Diabetes Center, Columbia University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Benaroya Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con DM1 en las últimas 6 semanas
- tener un peso corporal ≥26 kg en el momento de la inscripción
- tener autoanticuerpos anti-GAD, anti-ICA512/IA-2 o contra la insulina detectables (si el participante ha recibido insulina ≤10 días).
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes;
- Tratamiento previo con OKT3;
- Hipersensibilidad conocida a productos murinos;
- Insuficiencia cardíaca no compensada o sobrecarga de líquidos, infarto de miocardio reciente;
- Antecedentes de epilepsia, cáncer, infección activa, enfermedad atópica, enfermedad de Grave activa, fibrosis quística, anemia de células falciformes, neuropatía, enfermedad vascular periférica, enfermedad cerebrovascular, cualquier enfermedad autoinmune concurrente, asma;
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, interfiera con la realización segura del ensayo;
- Incapacidad para dar consentimiento informado;
- Participación previa en un ensayo clínico que podría afectar potencialmente la diabetes o el estado inmunológico;
- Participación en un ensayo clínico en las últimas 6 semanas;
- VIH positivo;
- Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo anti-hepatitis C;
- Seropositividad para Toxoplasmosis (IgG);
- Linfopenia (<1000 linfocitos/microlitro);
- Trombocitopenia (<150.000/mm3 de plaquetas);
- Anemia (Hgb < 10g/dL);
- Vacunación con un virus vivo en las últimas 6 semanas;
- Prueba cutánea de PPD positiva;
- Cualquier enfermedad infecciosa similar a la mononucleosis dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Evidencia serológica de infección aguda por EBV o CMV según las pruebas enumeradas y definidas en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Tratamiento
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3 ciclos, con seis meses de diferencia, cada uno de los cuales consta de 12 infusiones diarias con 455-1818ug/m2 hOKT3g1(Ala-Ala)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUC de péptido C de 4 horas
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Uso de insulina
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevan C Herold, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAIT ITN007AI
- NDB01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos se proporciona al público en los datos a nivel de Participante y los materiales relevantes adicionales están disponibles para el público en: 1.) el Portal de Análisis y Base de Datos de Inmunología (ImmPort), un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de las subvenciones financiadas por DAIT y contratos que también proporciona herramientas de análisis de datos disponibles para los investigadores; y 2.) TrialShare, el Portal de Investigación de Ensayos Clínicos de la Red de Tolerancia Inmune (ITN) que pone a disposición del público los datos de los ensayos clínicos del consorcio.
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: ITN007AI-NDB01Comentarios de información: TrialShare es un portal desarrollado por Immune Tolerance Network (ITN) que hace que los datos de los ensayos clínicos del consorcio estén disponibles públicamente sin cargo. Crear una cuenta para ITN TrialShare es gratuito y permite buscar estudios de interés.
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Sinopsis del protocolo de estudio, -navegador, -calendario de eventos, -datos e informes, -especímenes et al.
Identificador de información: ITN007AI-NDB01Comentarios de información: TrialShare es un portal desarrollado por Immune Tolerance Network (ITN) que hace que los datos de los ensayos clínicos del consorcio estén disponibles públicamente sin cargo. Crear una cuenta para ITN TrialShare es gratuito y permite buscar estudios de interés.
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: SDY569Comentarios de información: El identificador del estudio de ImmPort es SDY569. ImmPort es un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones y contratos financiados por DAIT y está disponible para el público.
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Resumen del estudio, -diseño, -medicamentos, -datos demográficos, -pruebas de laboratorio y -archivos.
Identificador de información: SDY569Comentarios de información: El identificador del estudio de ImmPort es SDY569. ImmPort es un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones y contratos financiados por DAIT y está disponible para el público.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .