Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med hOKT3gamma1(Ala-Ala) i T1DM

6. februar 2017 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase II multippeldosebehandling av type 1 diabetes mellitus med hOKT3gamma1(Ala-Ala)

Dette er en fase II-studie for å undersøke de kliniske og immunologiske effektene av humanisert FcR ikke-bindende anti-CD3 mAb hos deltakere med type 1 diabetes mellitus (T1DM), og for å utvikle denne terapien for å forhindre ødeleggelse av immunforsvaret som fører til tap av β-celler.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-arms, åpen fase II-studie som involverer 0 eller 3 behandlingssykluser med 6 måneders mellomrom med hOKT3γ1 (Ala-Ala), i løpet av det første sykdomsåret hos deltakere med nyoppstått T1DM. Hver syklus består av 12 daglige doser av hOKT3γ1 (Ala-Ala).

Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 2:1 til enten den eksperimentelle armen eller kontrollarmen og vil bli stratifisert etter studiested.

For å være kvalifisert må deltakerne være: mann eller kvinne mellom 7-30 år, diagnostisert med T1DM i løpet av de siste 6 ukene, ha en kroppsvekt ≥26 kg på registreringstidspunktet og ha påvisbar anti-GAD, anti-ICA512 /IA-2, eller insulinautoantistoffer (hvis deltakeren har vært på insulin ≤10 dager).

Deltakere randomisert til den eksperimentelle gruppen vil starte den første syklusen av hOKT3γ1 (Ala-Ala) innen 4-8 uker etter T1DM-diagnose. Hver deltaker randomisert til den eksperimentelle gruppen vil motta 3 sykluser med medikamentell behandling, atskilt med 6 måneder hver. Hver syklus består av 12 dager med medikamentell behandling.

Begge gruppene vil gjennomgå den blandede måltidsstimulerte C-peptidtesten og motta blodprøver for mekanistiske studier på samme tidsplan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Naomie Berrie Diabetes Center, Columbia University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Benaroya Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med T1DM i løpet av de siste 6 ukene
  • ha en kroppsvekt ≥26 kg på registreringstidspunktet
  • har påvisbare anti-GAD, anti-ICA512/IA-2 eller insulinautoantistoffer (hvis deltakeren har vært på insulin ≤10 dager).

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner;
  • Tidligere OKT3-behandling;
  • Kjent overfølsomhet for murine produkter;
  • Ukompensert hjertesvikt eller væskeoverbelastning, nylig hjerteinfarkt;
  • Historie med epilepsi, kreft, aktiv infeksjon, atopisk sykdom, aktiv Graves sykdom, cystisk fibrose, sigdcelleanemi, nevropati, perifer vaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, eventuelle samtidige autoimmune sykdommer, astma;
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre sikker gjennomføring av rettssaken;
  • Manglende evne til å gi informert samtykke;
  • Tidligere deltakelse i en klinisk studie som potensielt kan påvirke diabetes eller immunologisk status;
  • Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 6 ukene;
  • HIV-positiv;
  • Positiv for hepatitt B overflateantigen eller antihepatitt C antistoff;
  • Seropositivitet for toksoplasmose (IgG);
  • Lymfopeni (<1000 lymfocytter/mikroliter);
  • Trombocytopeni (<150 000/mm3 blodplater);
  • Anemi (Hgb < 10g/dL);
  • Vaksinasjon med et levende virus i løpet av de siste 6 ukene;
  • Positiv PPD hudtest;
  • Enhver infeksiøs mononukleose-lignende sykdom innen 3 måneder før påmelding;
  • Serologiske bevis på akutt infeksjon med EBV eller CMV basert på tester oppført og som definert av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Behandling
Legemiddel: hOKT3gamma1(Ala-Ala)
3 sykluser med seks måneders mellomrom, hver bestående av 12 daglige infusjoner med 455-1818 ug/m2 hOKT3g1(Ala-Ala)
Andre navn:
  • teplizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
4-timers C-peptid AUC
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinbruk
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Immune Tolerance Network (ITN)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevan C Herold, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT ITN007AI
  • NDB01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datatilgang er gitt til publikum på deltakernivådata og ytterligere relevant materiale er tilgjengelig for publikum i: 1.) Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter som også gir dataanalyseverktøy tilgjengelig for forskere; og 2.) TrialShare, Immune Tolerance Network (ITN) Clinical Trials Research Portal som gjør data fra konsortiets kliniske studier offentlig tilgjengelig.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: ITN007AI-NDB01
    Informasjonskommentarer: TrialShare er en portal utviklet av Immune Tolerance Network (ITN) som gjør data fra konsortiets kliniske studier offentlig tilgjengelig uten kostnad. Å opprette en konto for ITN TrialShare er gratis og gjør det mulig å søke etter studier av interesse.
  2. Studieprotokollsynopsis, -navigator, -hendelsesplan, -data &rapporter, -prøver et al.
    Informasjonsidentifikator: ITN007AI-NDB01
    Informasjonskommentarer: TrialShare er en portal utviklet av Immune Tolerance Network (ITN) som gjør data fra konsortiets kliniske studier offentlig tilgjengelig uten kostnad. Å opprette en konto for ITN TrialShare er gratis og gjør det mulig å søke etter studier av interesse.
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: SDY569
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY569. ImmPort er et langsiktig arkiv med kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter og er tilgjengelig for allmennheten.
  4. Studiesammendrag, -design, -medisiner, -demografi, -labtester og -filer.
    Informasjonsidentifikator: SDY569
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY569. ImmPort er et langsiktig arkiv med kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter og er tilgjengelig for allmennheten.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på hOKT3gamma1(Ala-Ala)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere