3種類のソフト遠近両用コンタクトレンズの比較
2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究の主な目的は、レンズによって提供される視力に関して、3 つのソフト遠近両用コンタクト レンズの性能を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24153
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は 35 歳から 70 歳の間である必要があります。
- 対象者は、「老眼症状アンケート」の少なくとも 1 つの症状に肯定的に回答するか、すでに老眼コンタクトレンズ矯正を着用している必要があります (例: コンタクト レンズ、多焦点またはモノビジョン コンタクト レンズなどの上にメガネを読むこと)。
- 被験者の球面等価距離屈折は、それぞれの目で -1.00 ~ -6.00 の範囲内でなければなりません。
- 屈折円柱は、各眼で -0.75 D 以下でなければなりません。
- 被験者は、両眼で +0.75D ~ +2.50D の追加度数を持っている必要があります。
- 被験者は、各眼で 20/20-3 以上の最高矯正視力を持っている必要があります。
- -被験者は、研究コンタクトレンズで少なくとも20/30距離の視力を持っている必要があります。
- 被験者は、研究用レンズを処方される前に、自分の視力に満足していることに同意する必要があります。
- 対象者は、両眼に適応したソフト コンタクト レンズを着用している必要があります。
- 被験者は、この臨床プロトコルに記載されている指示を順守する能力があり、喜んで従う必要があります。
- 対象者は、インフォームド コンセントの声明を読んで署名し、フォームのコピーを提供する必要があります。
除外基準:
- コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患。
- 全身性疾患、自己免疫疾患、またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある薬物の使用。
- -臨床的に重大な(グレード3または4)角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、または角膜のその他の異常。コンタクトレンズの着用を禁忌とする可能性があります。
- -コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある臨床的に重要な(グレード3または4)足根の異常。
- あらゆる眼感染症。
- 以前の硬質または硬質のガス透過性コンタクトレンズ装用による角膜の歪み。
- 妊娠または授乳
- -感染症(肝炎、結核など)または伝染性免疫抑制疾患(HIVなど)。
- 糖尿病の病歴。 -両眼視異常または斜視の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:セノフィラテスト/セノフィラ製品/バラフィルコンA
被験者は 3 種類の多焦点コンタクト レンズを着用します。最初にセノフィルコン A テスト、2 番目にセノフィルコン A プロダクション、3 番目にバラフィルコン A を着用します。
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多焦点コンタクトレンズ
多焦点コンタクトレンズ
多焦点コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ:セノフィルコン A テスト/バラフィルコン A/セノフィルコン A 製品
被験者は 3 種類の多焦点コンタクト レンズを着用します。最初にセノフィルコン A テスト、2 番目にバラフィルコン A、3 番目にセノフィルコン A プロダクションを着用します。
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多焦点コンタクトレンズ
多焦点コンタクトレンズ
多焦点コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ:セノフィルコン A prod/セノフィルコン A テスト/バラフィルコン A
被験者は 3 種類の多焦点コンタクト レンズを着用します。最初にセノフィルコン A 製品、2 番目にセノフィルコン A テスト、3 番目にバラフィルコン A を着用します。
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多焦点コンタクトレンズ
多焦点コンタクトレンズ
多焦点コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ:セノフィルコン A prod/ バリフィルコン A/ セノフィルコン A テスト
被験者は 3 種類の多焦点コンタクト レンズを着用します。最初にセノフィルコン A 製品、2 番目にバラフィルコン A、3 番目にセノフィルコン A テストを着用します。
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多焦点コンタクトレンズ
多焦点コンタクトレンズ
多焦点コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ:バラフィルコン A/セノフィルコン A テスト/セノフィルコン A 製品
被験者は 3 つの多焦点コンタクト レンズを装着します。最初にバラフィルコン A、2 番目にセノフィルコン A テスト、3 番目にセノフィルコン A プロダクションを装着します。
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多焦点コンタクトレンズ
多焦点コンタクトレンズ
多焦点コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ:バラフィルコン A/セノフィルコン A prod/セノフィルコン A テスト
被験者は 3 種類の多焦点コンタクト レンズを着用します。最初にバラフィルコン A、2 番目にセノフィルコン A 製品、3 番目にセノフィルコン A テストを着用します。
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多焦点コンタクトレンズ
多焦点コンタクトレンズ
多焦点コンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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距離 明るい照明 両眼視力 視力として報告
時間枠:挿入5分後
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被験者から離れた場所でチャートを読みながら、明るい照明の下で両目を合わせてテストしました。
この結果は、logMAR 単位で測定されます。LogMAR は、解像度の最小角度の対数を表します。
理想は 0.0 で、20/20 スネレン視力を表します。
logMAR 値 > 0.00 は理想よりも視力が悪いことを示し、値 <0.00 は理想よりも視力が高いことを示します。
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挿入5分後
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視力として報告される近明るい照明の両眼視性能
時間枠:挿入5分後
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被験者の近くでチャートを読んで明るい照明の下で両目を合わせてテストされています。
この結果は、logMAR 単位で測定されます。LogMAR は、解像度の最小角度の対数を表します。
理想は 0.0 で、20/20 スネレン視力を表します。
logMAR 値 > 0.00 は理想よりも視力が悪いことを示し、値 <0.00 は理想よりも視力が高いことを示します。
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挿入5分後
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角膜染色の種類
時間枠:レンズ装用1週間後、各レンズタイプ
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研究者は、角膜染色のタイプを、0=なし、1=微小点状、2=マクロ点状、3=融合、または4=パッチ(>または=~mm)のいずれかに評価した。
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レンズ装用1週間後、各レンズタイプ
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全体的な主観的ビジョン
時間枠:レンズ装用1週間後、各レンズタイプ
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被験者は、研究用コンタクト レンズの全体的な視覚の質を評価しました。
5=とても良い、4=とても良い、3=良い、2=普通、1=悪い。
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レンズ装用1週間後、各レンズタイプ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。