Kolmen pehmeän bifokaalisen piilolinssin vertailu
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata kolmen pehmeän bifokaalisen piilolinssin suorituskykyä linssien tarjoaman näön suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24153
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan iän tulee olla 35-70 vuotta.
- Koehenkilön on vastattava positiivisesti ainakin yhteen "Presbyopic Symptoms Questionnaire" -kyselyn oireeseen tai hänellä on jo käytössä presbyopic-piilolinssien korjaus (esim. lukulasit piilolinssien, multifokaalisten tai monovision piilolinssien jne. päällä).
- Kohteen pallomaisen ekvivalentin etäisyyden taittumisen tulee olla -1,00 - -6,00 kummassakin silmässä.
- Taittosylinterin tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin -0,75 D kummassakin silmässä.
- Kohteen lisätehon on oltava +0,75D - +2,50D kummassakin silmässä.
- Potilaalla on oltava paras korjattu näöntarkkuus 20/20-3 tai parempi kummassakin silmässä.
- Tutkittavalla tulee olla vähintään 20/30 etäisyysnäön tutkimuspiilolinsseillä.
- Tutkittavan on hyväksyttävä, että hän on tyytyväinen näkökykynsä, ennen kuin hänelle annetaan tutkimuslinssit.
- Kohteen on oltava sopeutunut pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä.
- Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Tutkittavan on luettava ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO sekä toimitettava kopio lomakkeesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai 4) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
- Kliinisesti merkittävät (aste 3 tai 4) tarsaalin poikkeavuudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa silmätulehdus.
- Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immunosuppressiivinen sairaus (esim. HIV).
- Diabeteksen historia. Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: senofilA-testi/senofilA-tuote/balafilconA
Koehenkilöt käyttävät kolmea multifokaalista piilolinssiä: senofilcon A testikäytetty ensimmäisenä, senofilcon A tuotantokäyttöinen toisena ja balafilcon A käytetty kolmas.
|
multifokaalinen piilolinssi
multifokaalinen piilolinssi
multifokaalinen piilolinssi
|
|
Active Comparator: senofilcon A testi/balafilcon A/senofilcon A prod
Koehenkilöt käyttävät kolmea multifokaalista piilolinssiä: senofilcon A testikäytetty ensimmäisenä, balafilcon A käytetty toisena ja senofilcon A tuotantokäyttöinen kolmantena.
|
multifokaalinen piilolinssi
multifokaalinen piilolinssi
multifokaalinen piilolinssi
|
|
Active Comparator: senofilcon A prod/senofilcon A testi/balafilcon A
Koehenkilöt käyttävät kolmea multifokaalista piilolinssiä: senofilcon A -tuotanto käytettiin ensimmäisenä, senofilcon A testikäyttöinen toisena ja balafilcon A käytetty kolmas.
|
multifokaalinen piilolinssi
multifokaalinen piilolinssi
multifokaalinen piilolinssi
|
|
Active Comparator: senofilcon A prod/ balifilcon A/ senofilcon A testi
Koehenkilöt käyttävät kolmea multifokaalista piilolinssiä: senofilcon A -tuotantoa ensimmäisenä, balafilcon A -käyttöä toisena ja senofilcon A -testilinssiä kolmanneksi.
|
multifokaalinen piilolinssi
multifokaalinen piilolinssi
multifokaalinen piilolinssi
|
|
Active Comparator: balafilcon A/senofilcon A testi/senofilcon A prod
Koehenkilöt käyttävät kolmea multifokaalista piilolinssiä: balafilcon A käytettiin ensin, senofilcon A testikäyttöinen toiseksi ja senofilcon A tuotantokäyttöinen kolmantena.
|
multifokaalinen piilolinssi
multifokaalinen piilolinssi
multifokaalinen piilolinssi
|
|
Active Comparator: balafilcon A/senofilcon A prod/senofilcon A testi
Koehenkilöt käyttävät 3 multifokaalista piilolinssiä: balafilcon A käytettiin ensin, senofilcon A tuotantokäyttöä toiseksi, senofilcon A testikäyttöinen kolmanneksi.
|
multifokaalinen piilolinssi
multifokaalinen piilolinssi
multifokaalinen piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyys kirkas valaistus Binokulaarin visuaalinen suorituskyky raportoitu näöntarkkuudella
Aikaikkuna: 5 minuuttia asettamisen jälkeen
|
Testattu molemmilla silmillä yhdessä kirkkaassa valaistuksessa, kaavioiden lukeminen kaukana kohteesta.
Tämä tulos mitataan logMAR-yksiköissä.LogMAR tarkoittaa pienimmän resoluution kulman logaritmia.
Ihanteellinen on 0,0 ja edustaa 20/20 Snellenin terävyyttä.
logMAR-arvot > 0,00 tarkoittavat ihannetta heikompaa näkemystä ja arvot <0,00 tarkoittavat ihannetta parempaa näkemystä.
|
5 minuuttia asettamisen jälkeen
|
|
Lähellä kirkasta valaistusta Binokulaarin visuaalinen suorituskyky raportoitu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia asettamisen jälkeen
|
Testattu molemmilla silmillä yhdessä kirkkaassa valaistuksessa lähellä kohdetta olevien kaavioiden lukemista.
Tämä tulos mitataan logMAR-yksiköissä.LogMAR tarkoittaa pienimmän resoluution kulman logaritmia.
Ihanteellinen on 0,0 ja edustaa 20/20 Snellenin terävyyttä.
logMAR-arvot > 0,00 tarkoittavat ihannetta heikompaa näkemystä ja arvot <0,00 tarkoittavat ihannetta parempaa näkemystä.
|
5 minuuttia asettamisen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon värjäyksen tyyppi
Aikaikkuna: 1 viikon linssin käytön jälkeen kullekin linssityypille
|
Tutkija arvioi sarveiskalvon värjäytymisen tyypiksi joko 0 = ei mitään, 1 = mikropiste, 2 = makropiste, 3 = koalessoitunut tai 4 = patch (> tai = mm).
|
1 viikon linssin käytön jälkeen kullekin linssityypille
|
|
Kaiken kaikkiaan subjektiivinen visio
Aikaikkuna: 1 viikon linssin käytön jälkeen kullekin linssityypille
|
Koehenkilö arvioi näön yleisen laadun tutkimuksen piilolinsseillä.
5 = erinomainen, 4 = erittäin hyvä, 3 = hyvä, 2 = kohtuullinen, 1 = huono.
|
1 viikon linssin käytön jälkeen kullekin linssityypille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-1485FA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .