3가지 소프트 이중초점 콘택트렌즈 비교
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 연구의 주요 목적은 렌즈가 제공하는 시력 측면에서 3개의 소프트 이중 초점 콘택트 렌즈의 성능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24153
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 35세에서 70세 사이여야 합니다.
- 대상자는 "노안 증상 설문지"에서 적어도 하나의 증상에 긍정적으로 반응하거나 이미 노안 교정용 콘택트렌즈(예: 콘택트렌즈 위의 독서용 안경, 다초점 또는 모노비전 콘택트렌즈 등).
- 피험자의 구면 등가 거리 굴절은 각 눈에서 -1.00에서 -6.00 범위에 있어야 합니다.
- 굴절 실린더는 각 눈에서 -0.75 D 이하여야 합니다.
- 대상은 각 눈에 +0.75D에서 +2.50D의 추가 파워를 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/20-3 이상이어야 합니다.
- 피험자는 연구 콘택트 렌즈로 최소 20/30 거리 시력을 가져야 합니다.
- 피험자는 연구 렌즈를 제공받기 전에 자신의 시력이 편안하다는 데 동의해야 합니다.
- 대상자는 양쪽 눈에 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다.
- 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 서명해야 하며 양식 사본을 제공받아야 합니다.
제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 전신 질환, 자가면역 질환 또는 약물 사용.
- 콘택트렌즈 착용이 금기일 수 있는 임상적으로 유의한(등급 3 또는 4) 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 염색 또는 기타 각막 이상.
- 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한(등급 3 또는 4) 눈꺼풀 이상.
- 모든 안구 감염.
- 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
- 임신 또는 수유
- 모든 감염성 질병(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역억제성 질병(예: HIV).
- 당뇨병의 역사. 양안 시력 이상 또는 사시의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세노필라 테스트/세노필라 프로드/발라필콘A
피험자는 3개의 다초점 콘택트 렌즈를 착용합니다: senofilcon A 테스트를 먼저 착용하고, senofilcon A 제품을 두 번째로 착용하고, balafilcon A를 세 번째로 착용합니다.
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다초점 콘택트렌즈
다초점 콘택트렌즈
다초점 콘택트렌즈
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활성 비교기: 세노필콘 A 테스트/발라필콘 A/세노필콘 A 제품
피험자는 3개의 다초점 콘택트 렌즈를 착용합니다: senofilcon A 테스트를 먼저 착용하고, balafilcon A를 두 번째로 착용하고, 세노필콘 A 프로덕션을 세 번째로 착용합니다.
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다초점 콘택트렌즈
다초점 콘택트렌즈
다초점 콘택트렌즈
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활성 비교기: 세노필콘 A 프로드/세노필콘 A 테스트/발라필콘 A
피험자는 3개의 다초점 콘택트 렌즈를 착용합니다: senofilcon A 프로덕션을 먼저 착용하고, senofilcon A 테스트를 두 번째로 착용하고, balafilcon A를 세 번째로 착용합니다.
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다초점 콘택트렌즈
다초점 콘택트렌즈
다초점 콘택트렌즈
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활성 비교기: 세노필콘 A 프로드/ 발리필콘 A/ 세노필콘 A 테스트
피험자는 3개의 다초점 콘택트 렌즈를 착용합니다: senofilcon A 제품을 먼저 착용하고, balafilcon A를 두 번째로 착용하고, senofilcon A 테스트를 세 번째로 착용합니다.
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다초점 콘택트렌즈
다초점 콘택트렌즈
다초점 콘택트렌즈
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활성 비교기: 발라필콘 A/세노필콘 A 테스트/세노필콘 A 제품
피험자는 3개의 다초점 콘택트 렌즈를 착용합니다. 먼저 balafilcon A를 착용하고, senofilcon A 테스트를 두 번째로 착용하고, senofilcon A 프로덕션을 세 번째로 착용합니다.
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다초점 콘택트렌즈
다초점 콘택트렌즈
다초점 콘택트렌즈
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활성 비교기: 발라필콘 A/세노필콘 A 제품/세노필콘 A 테스트
피험자는 3개의 다초점 콘택트 렌즈를 착용합니다: balafilcon A를 먼저 착용하고, senofilcon A를 두 번째로 착용하고, senofilcon A 테스트를 세 번째로 착용합니다.
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다초점 콘택트렌즈
다초점 콘택트렌즈
다초점 콘택트렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력으로 보고된 원거리 밝은 조명 양안 시각 성능
기간: 삽입 후 5분
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밝은 조명에서 두 눈을 함께 사용하여 대상에서 멀리 떨어진 차트를 읽도록 테스트했습니다.
이 결과는 logMAR 단위로 측정됩니다. LogMAR은 최소 해상도 각도의 로그를 나타냅니다.
이상은 0.0이고 20/20 Snellen 시력을 나타냅니다.
logMAR 값 > 0.00은 이상적인 시력보다 시력이 좋지 않음을 나타내고 <0.00 값은 이상적인 시력보다 큰 시력을 나타냅니다.
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삽입 후 5분
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가까운 밝은 조명 양안 시각 성능이 시력으로 보고됨
기간: 삽입 후 5분
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피사체 근처의 밝은 조명 읽기 차트에서 두 눈을 함께 테스트했습니다.
이 결과는 logMAR 단위로 측정됩니다. LogMAR은 최소 해상도 각도의 로그를 나타냅니다.
이상은 0.0이고 20/20 Snellen 시력을 나타냅니다.
logMAR 값 > 0.00은 이상적인 시력보다 시력이 좋지 않음을 나타내고 <0.00 값은 이상적인 시력보다 큰 시력을 나타냅니다.
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삽입 후 5분
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각막염색의 종류
기간: 렌즈 착용 1주일 후, 렌즈 종류별
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연구자는 각막 염색 유형을 0=없음, 1=미소점자, 2=대형점자, 3=유착 또는 4=패치(> 또는 = ~ mm)로 평가했습니다.
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렌즈 착용 1주일 후, 렌즈 종류별
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전반적인 주관적 시각
기간: 렌즈 착용 1주일 후, 렌즈 종류별
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피험자는 연구 콘택트 렌즈를 사용하여 전반적인 시력의 질을 평가했습니다.
5=매우 좋음, 4=매우 좋음, 3=좋음, 2=보통, 1=나쁨.
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렌즈 착용 1주일 후, 렌즈 종류별
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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