Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tří měkkých bifokálních kontaktních čoček

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Primárním účelem studie je porovnat výkonnost tří měkkých bifokálních kontaktních čoček z hlediska vidění, které čočky poskytují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ve věku 35 až 70 let.
  • Subjekt musí reagovat pozitivně alespoň na jeden příznak v „Dotazníku presbyopických příznaků“ nebo musí již nosit presbyopickou korekci kontaktní čočkou (např. brýle na čtení přes kontaktní čočky, multifokální nebo monovizní kontaktní čočky atd.).
  • Sférická ekvivalentní refrakce vzdálenosti subjektu musí být v každém oku v rozsahu -1,00 až -6,00.
  • Refrakční válec musí být menší nebo roven -0,75 D v každém oku.
  • Subjekt musí mít v každém oku přídavnou sílu +0,75D až +2,50D.
  • Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/20-3 nebo lepší v každém oku.
  • Subjekt musí mít vidění na vzdálenost alespoň 20/30 se studijními kontaktními čočkami.
  • Subjekt musí souhlasit s tím, že je spokojen se svým zrakem, než mu budou nasazeny studijní čočky.
  • Subjekt musí být přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček na obou očích.
  • Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  • Subjekt si musí přečíst a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a musí mu být poskytnuta kopie formuláře.

Kritéria vyloučení:

  • Oční nebo systémové alergie nebo onemocnění, které může narušovat nošení kontaktních čoček.
  • Systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  • Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky nebo jakákoli jiná abnormalita rohovky, která může být kontraindikací nošení kontaktních čoček.
  • Klinicky významné (stupeň 3 nebo 4) tarzální abnormality, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  • Jakákoli oční infekce.
  • Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
  • Diabetes v anamnéze. Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: senofilA test/senofilA prod/balafilconA
Subjekty nosí 3 multifokální kontaktní čočky: senofilcon A testovaný jako první, senofilcon A nošený jako druhý a balafilcon A nošený jako třetí.
Přístroj: balafilcon A
multifokální kontaktní čočka
Přístroj: výroba senofilconu A
multifokální kontaktní čočka
Přístroj: test senofilcon A
multifokální kontaktní čočka
Aktivní komparátor: senofilcon A test/balafilcon A/senofilcon A prod
Subjekty nosí 3 multifokální kontaktní čočky: senofilcon A testovaný jako první, balafilcon A nošený jako druhý a senofilcon A nošený jako třetí.
Přístroj: balafilcon A
multifokální kontaktní čočka
Přístroj: výroba senofilconu A
multifokální kontaktní čočka
Přístroj: test senofilcon A
multifokální kontaktní čočka
Aktivní komparátor: senofilcon A prod/test senofilcon A/balafilcon A
Subjekty nosí 3 multifokální kontaktní čočky: senofilcon A nošený jako první, senofilcon A testovaný jako druhý a balafilcon A nošený jako třetí.
Přístroj: balafilcon A
multifokální kontaktní čočka
Přístroj: výroba senofilconu A
multifokální kontaktní čočka
Přístroj: test senofilcon A
multifokální kontaktní čočka
Aktivní komparátor: senofilcon A prod/ balifilcon A/ test senofilcon A
Subjekty nosí 3 multifokální kontaktní čočky: senofilcon A jako první, balafilcon A nošený jako druhý a senofilcon A testovaný jako třetí.
Přístroj: balafilcon A
multifokální kontaktní čočka
Přístroj: výroba senofilconu A
multifokální kontaktní čočka
Přístroj: test senofilcon A
multifokální kontaktní čočka
Aktivní komparátor: balafilcon A/senofilcon A test/senofilcon A prod
Subjekty nosí 3 multifokální kontaktní čočky: balafilcon A nošený jako první, senofilcon A testovaný jako druhý a senofilcon A nošený jako třetí.
Přístroj: balafilcon A
multifokální kontaktní čočka
Přístroj: výroba senofilconu A
multifokální kontaktní čočka
Přístroj: test senofilcon A
multifokální kontaktní čočka
Aktivní komparátor: balafilcon A/senofilcon A test prod/senofilcon A
Subjekty nosí 3 multifokální kontaktní čočky: balafilcon A nošený jako první, senofilcon A nošený jako druhý, senofilcon A na test jako třetí.
Přístroj: balafilcon A
multifokální kontaktní čočka
Přístroj: výroba senofilconu A
multifokální kontaktní čočka
Přístroj: test senofilcon A
multifokální kontaktní čočka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost Jasné osvětlení Binokulární vizuální výkon hlášený jako zraková ostrost
Časové okno: 5 minut po vložení
Testováno s oběma očima u sebe v jasném osvětlení, čtení tabulek daleko od objektu. Tento výsledek se měří v jednotkách logMAR. LogMAR znamená logaritmus minimálního úhlu rozlišení. Ideální je 0,0 a představuje 20/20 Snellenovy ostrosti. Hodnoty logMAR > 0,00 znamenají horší vidění, než je ideální, a hodnoty <0,00 znamenají lepší vidění, než je ideální.
5 minut po vložení
Binokulární vizuální výkon blízko jasného osvětlení uváděný jako zraková ostrost
Časové okno: 5 minut po vložení
Testováno s oběma očima u sebe v jasných světelných grafech čtení blízko předmětu. Tento výsledek se měří v jednotkách logMAR. LogMAR znamená logaritmus minimálního úhlu rozlišení. Ideální je 0,0 a představuje 20/20 Snellenovy ostrosti. Hodnoty logMAR > 0,00 znamenají horší vidění, než je ideální, a hodnoty <0,00 znamenají lepší vidění, než je ideální.
5 minut po vložení
Typ barvení rohovky
Časové okno: po 1 týdnu nošení čoček, pro každý typ čoček
Zkoušející ohodnotil typ barvení rohovky buď jako 0=žádné, 1=mikropunktát, 2=makropunktát, 3=sloučený, nebo 4=patch(> nebo = do mm).
po 1 týdnu nošení čoček, pro každý typ čoček
Celková subjektivní vize
Časové okno: po 1 týdnu nošení čoček, pro každý typ čoček
Subjekt hodnotil celkovou kvalitu vidění se studovanými kontaktními čočkami. 5=výborné, 4=velmi dobré, 3=dobré, 2=spravedlivé, 1=špatné.
po 1 týdnu nošení čoček, pro každý typ čoček

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-1485FA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na balafilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit